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      濕熱蒸汽滅菌柜的選用

      發布日期:2015-12-04 16:14

      時間:2015-12-04 16:14:32

      1 前言
      在制藥工業、食品工業、生物制品、醫療衛生和科學研究等行業中,常要用到消毒滅菌設備對有關物品進行消毒滅菌處理,對藥品而言,在達到消毒滅菌效果可靠的同時,還要保證藥品不受破壞,確保其藥效的安全性、有效性和穩定性。
      一般而言,對某一物品進行消毒滅菌時,首選的當是該行業規定的消毒滅菌方法,如同時有幾種方法均可使用,則要根據待處理物品的理化性狀、消毒滅菌效果因素及經濟性,進行綜合分析與比較,選擇最合理的消毒滅菌方法,以最經濟的運行成本達到最佳的消毒滅菌效果。就目前而言,在所有可利用的消毒滅菌方法中,熱是一種應用最早、效果最可靠、使用最廣泛的方法,它可以殺滅一切微生物,包括細菌繁殖體、真菌、原蟲、藻類、病毒和抵抗力更強的細菌芽孢,因此熱力滅菌在工業消毒滅菌上深受重視。
      熱力法包括濕熱法和干熱法。濕熱滅菌法系指物品在滅菌器內利用壓力蒸汽或其他濕熱滅菌介質殺死微生物,為熱力滅菌中最有效、使用最廣泛的方法。藥品、藥液、玻璃器皿、培養基、敷料、織物、金屬器械及其他遇高溫與濕熱不發生變化或損壞的物品,均可用本法滅菌;而干熱滅菌法系指物品在干燥空氣中加熱達到殺死微生物的方法,通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的條件下滅菌。濕熱法由于滅菌溫度低、穿透力強、作用快而使其效果優于干熱法。濕熱法包括壓力蒸汽法、流通蒸汽法、低溫蒸汽法、低溫間歇法、煮沸法和巴士消毒法等,其中壓力蒸汽法是所有濕熱法、熱力法、物理法及所有消毒滅菌方法中的首選方法,因此其廣泛使用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經典設備,雖然近年來有關濕熱滅菌設備為適應各種需要,開發了不少新型設備,但均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的基礎上發展起來的。
      2濕熱與干熱的根本區別
      濕熱法和干熱法均是利用熱力因子殺死微生物的物理消毒滅菌方法,但它們的殺菌機理有所不同,即濕熱法主要是通過凝固微生物的蛋白質致其死亡,干熱法則是通過脫水干燥使蛋白質氧化、變性、炭化和電解質濃縮中毒而使微生物死亡。它們的操作特點也各異,其根本的區別在于消毒滅菌處理時,加熱環境和微生物細胞的濕度水平有所不同:“濕熱”加熱在此指微生物內部和加熱環境均處于濕度飽和狀態的加熱,此時微生物與純凈的水或飽和蒸汽呈平衡狀態;而“干熱”加熱,則用于指加熱環境中無水或不足以達到濕度飽和狀態下的加熱,其濕度水平可以為零,或剛剛低于飽和狀態。
      一般情況下,微生物對干熱的耐受力較濕熱者為強,即濕熱凝固蛋白質比干熱氧化蛋白質、從而殺滅微生物所需溫度低得多;而且水分的存在有利于蛋白質凝固,在熱作用的局部環境中,水分愈多或濕度愈高,蛋白質凝固所需溫度愈低,凝固速度愈快,對外設的殺滅效果也愈好。另外,濕熱的穿透性也比干熱強,因為蒸汽和水傳導熱能的效率比空氣高。其次蒸汽冷凝時放出大量的潛熱,可使物體迅速加熱,正是由于二者殺菌機理和加熱特點的不同,濕熱滅菌不僅效果可靠,而且也能降低殺菌溫度,縮減作用時間。
      3 濕熱滅菌柜的基本要求
      3.1 消毒滅菌效果的可靠性與有效性
      由于消毒和滅菌的保證水平分別為103級和106級,即物品經消毒處理后,微生物的存活率分別為10-3級和10-6,因此影響消毒效果可靠性和有效性的最主要因素—柜室內消毒滅菌溫度場的一致性就顯得尤為重要。這首先要保證柜室內空載熱分布要一致,如要求滅菌柜的有限滅菌室內各點的溫度與其平均溫度的差值≤1℃,且還要盡可能消除“冷點”及“冷點”與平均溫度間的偏離(≤2.5℃)。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內的幾何形狀、進氣孔位置、形狀和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔形狀、大小和放置位置等有關,另外還要求負載熱分布要一致,影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關。由于“冷點”或平均溫差較大,則在使最不利點的F0 值保證無菌時,就會使整個滅菌時間延長,這對于溫度較敏感的物品,長時間的高溫就會成問題,對藥品則可能影響其藥效或藥品的穩定性與有效性。因此滅菌柜室內溫度場的均一性,盡可能消除“冷點”是濕熱滅菌柜設計、制造質量好壞與否的首要條件。
      3.2 驗證結果的精確度與重現性高
      隨著GMP的全面推行,濕熱滅菌柜除具備滿足達到可靠而有效的消毒滅菌效果外,還提出了增加驗證要求的動能。因為藥品生產僅靠成品抽樣檢驗手段以保證藥品質量的方法,是不能使藥廠在生產中按照已確定的要求生產出毫無問題的產品。只有堅信“藥品質量是生產出來的,而不是檢驗出來的”觀念,在重視終產品的檢驗控制的同時,更要強調按經過驗證的生產工藝,對生產全過程進行控制,才能生產出合格產品,這是因為驗證是對生產工藝的預期評估,以保證設計的工藝在規定的操作和控制條件下得到質量穩定、一致的產品,即為提供有依據的保證而去獲取充分的證據。工藝控制是實現驗證目標的關鍵,工藝驗證中消毒滅菌的驗證是藥品生產驗證的重要內容,鑒于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險的最大限度和滅菌藥物變質危險的最大限度之間實現平衡這個特殊性,這就要求滅菌柜的精確度和重現性要高,例如空載滅菌柜內各點(包括冷點)的溫度在每次滅菌過程中的差值≤±1℃。故要求設備配有GMP驗證標準接口、溫度時間和F0值控制、自動記錄打印各種參數。
      3.3適用范圍的針對性強和運行的經濟性佳
      通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對多種小批量的制藥企業,對多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌,因而有較普通的適用性,但就其操作運行的經濟性而言,由于沒有個性與針對性,在對某些物品消毒滅菌時,可能會使用較高的消毒滅菌溫度和較長的滅菌時間,消耗較多的能量,因而在經濟上不是最佳的。因此,新的濕熱滅菌柜不斷的被推出,正是順應適用范圍的針對性、操作運行的經濟性佳的要求,尤其是對品種較單一、產量較大的制藥企業而言,其重要性就更加明顯。
      3.4操作條件的適應性強和操作方法的簡便性好
      由于濕熱滅菌柜的使用場合、工藝布局、物品裝載方式、控制水平等的不同,滅菌柜柜門的數量、開啟方式、待滅菌物品在柜室內的置放方式、消毒車的搬運方式、操作的控制方式也應該有所不同,以適應各自不同的操作要求的方便與習慣以及操作方法的簡便性。
      3.5 安全系統的可靠性好
      滅菌柜的安全系統包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。前者常用安全閥作為蒸汽超壓泄放裝置;對電氣安全裝置主要包括漏電保護、過載保護、多電壓保護,保證用電安全;壓力安全連鎖裝置,主要保證操作者的安全,如當門的鎖緊機構未關至于設計位置,蒸汽控制裝置被鎖住,不能進入滅菌室,防止蒸汽推開未鎖住的門,吹出滅菌物品;開門時,只要滅菌室內還殘存有蒸汽壓力(一般為<0.027MPa)被連鎖而無法打開,防止被蒸汽突然推開而造成事故。此外還有滅菌柜雙扉的連鎖裝置,保證不能同時打開雙門,確保滅菌柜前后操作間的潔凈要求。
      總之,濕熱滅菌柜的設計要充分考慮柜室內溫度場的均一性,同時要考慮設備的安全可靠,先進適用和經濟運行。
      4 濕熱滅菌的相關參數
      (1)  D值 即微生物的耐熱參數,是指一定溫度下,將微生物殺滅90%(即使之下降一個對數單位)所需的時間,以分(種)表示.D值越大,說明該微生物的耐熱性越強,不同的微生物在不同的環境條件下具有各種不同的D值。
      (2)  Z值 即滅菌溫度系數,是指使某一生物的D值下降一個對數單位,滅菌溫度應升高的值(℃),通常取10℃。
      (3) FT值 為滅菌程序所賦予待滅菌品在溫度T下的滅菌時間,以分(種)表示。
      (4) F0值 即標準滅菌時間,是滅菌過程賦予待滅菌品在121℃下的等效滅菌時間,即T=121℃為標準滅菌時間,以分(鐘)表示。
      (5) 滅菌率L值 是指在某溫度下滅菌1分鐘所相應的標準滅菌時間,即F0 和FT的比值(L= F0/FT)。
      (6) 滅菌保證值SAL 為滅菌產品經滅菌后微生物殘存概率的負對數值,表示物品被滅菌后的無菌狀態.按國際標準,規定濕熱滅菌法的滅菌保證值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
      5 濕熱滅菌柜的分類
      5.1 按容積的分類
      一般,當容積在0.20m3以下者為小型滅菌器,0.20~1.5 m3者為中型滅菌柜,1.5 m3以上者為大型滅菌柜。大中型滅菌柜常用于工業滅菌,而小型則常用于醫療衛生機構和實驗室。
      5.2按控制方式分類
      按控制方式,可分成簡易式、手控式和自控式三類。簡易式壓力蒸汽滅菌器包括手提式和臺式等小型滅菌器;手控式滅菌柜的整個滅菌過程全由操作者自行處理,各步驟之間無有機聯系;自動控制(程控)滅菌柜則可按不同滅菌物品的要求提醒滅菌過程選擇,除裝卸物品外,整個滅菌過程連續地自動進行。
      5.3 按熱力介質、運行狀態、排氣方式、蒸汽品質和用途等分類
      按殺菌因子熱力介質的不同,濕熱滅菌柜分為壓力蒸汽滅菌柜、水浴式滅菌柜和蒸汽加空氣混壓滅菌柜三大類。其中水浴式滅菌柜根據柜內滅菌車的運動狀態又可分為靜態式和回轉式二類,而壓力蒸汽滅菌柜如根據排除柜內原有冷空氣所需真空產生原理的不同,可分為下排式(又稱為重力置換式)和預真空式(包括一次抽真空和脈動真空二種)二類;如按蒸汽品質的不同,可分為普通蒸汽型和純蒸汽型二類;如按用途的不同,又可分為通用型蒸汽滅菌柜和專用型蒸汽滅菌柜二類。
      濕熱滅菌柜分類一覽表
      熱力介質        設 備 類 型    設 備 名 稱
      飽和蒸汽        專用型         純蒸汽滅菌柜
      純蒸汽          通用型         電加熱式    手提式滅菌器
      普通蒸汽                       臺式壓力蒸汽滅菌器
                                     立式壓力蒸汽滅菌器
                                     下排式普通壓力蒸汽滅菌柜
                                     預真空式預真空蒸汽滅菌柜
                                     脈動真空滅菌柜
                       專用型         真空檢漏滅菌柜
                                      快速冷卻滅菌柜
                                      多功能中成藥滅菌柜
      蒸汽空氣混壓     專用型         軟包裝滅菌柜
                                      通風式滅菌柜
                                      粉粒動態滅菌柜
      高溫過熱水    水浴式            靜態    水浴式滅菌柜
                                      動態    旋轉式水浴滅菌柜
      6. 普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結構、特點和操作程序
      6.1 滅菌的基本要素
      壓力蒸汽滅菌柜基本要素包括作用時間、滅菌溫度及飽和蒸汽等三大要素。
      6.1.1作用時間
      壓力蒸汽滅菌的作用時間,應從滅菌柜室內達到要求滅菌溫度時算起,直至滅菌完成為止??倳r間包括:熱力穿透時間,即從滅菌柜內達到滅菌溫度至滅菌物品中心部位也達到滅菌溫度所需時間,時間的長短取決于滅菌物品的性質、包裝的大小、放置位置、滅菌柜內空氣排空程度等;滅菌維持時間,即殺滅微生物所需要延長的加熱時間,一般為維持時間的一半,其長度視消毒物品而定;而滅菌處理所需時間:預熱時間、排放冷空氣時間、柜室升溫時間、滅菌處理結束后所需的降溫時間。預熱時間指對滅菌柜室內進行加熱達到規定滅菌溫度的時間,預熱可增加柜室內干熱的均勻度和防止蒸汽過多冷凝;排除冷空氣時間為將柜室內原有冷空氣排出柜外,以加強熱的穿透,這對蒸汽尤為重要,應給予充分的時間;柜室升溫時間指放入物品后將整個柜室加溫至滅菌要求溫度的時間;降溫時間指在完成消毒或滅菌停止加熱后,柜室溫度下降至可安全開門的時間。
      6.1.2滅菌溫度
      微生物對熱的耐受力因種類而不同,因此根據滅菌物品污染程度,其所需的滅菌溫度和作用時間也各不相同,且滅菌溫度和作用時間的選擇需隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過程長短而定。一般而言滅菌溫度愈高,所需時間愈短,飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關系,但當柜室內的空氣未排除或未完全排除,則蒸汽不能達到飽和,此時雖然壓力表顯示已達滅菌壓力,但蒸汽溫度卻并未達到要求,從而導致滅菌失敗。
      6.1.3飽和蒸汽
      飽和蒸汽必須滿足干燥(含濕氣〈5%〉和純凈(含冷空氣〈3.5%〉,過熱度不應超過5℃,因為飽和蒸汽遇冷凝結而釋放出大量的潛熱能,使物品的溫度上升;而冷凝的同時,其體積急劇收縮(1/1600),還可產生局部負壓,使隨后的蒸汽穿透到物品的深處,對過熱蒸汽,一方面冷凝放緩,不利于滅菌,此現象在過熱5℃以上時即表現明顯。另外,蒸汽過熱可導致物品快速老化。過熱蒸汽的產生可因輸氣系統或規定的壓力明顯下降,或夾套中溫度較高或紡織品過于干燥。當蒸汽中含有較多細微霧等,形成氣體流動的屏障而不于熱的穿透,同時也會增加滅菌后干燥處理的難度。霧粒的存在主要因在加水過多的鍋爐中表面水泡迸裂被快速蒸汽帶出,或蒸汽通過較長管道冷凝而成。當蒸汽中混入空氣其壓力和溫度間的關系與飽和蒸汽時的有所偏差,此時壓力表中所示壓力值應扣除空氣的分壓,也即其所能達到滅菌溫度也會相應下降,如不注意這一點,由于未達到滅菌溫度而導致滅菌失敗。蒸汽中混入的空氣可因輸氣系統,柜室內原有的空氣或滅菌物品內部的空氣未排除所產生,該空氣的存在,還因為空氣受蒸汽擠壓形成空氣氣團,阻隔蒸汽接觸滅菌物品,從而影響蒸汽向滅菌物品內部的穿透,形成包內溫度低,包外溫度高的溫度不勻的情況,致使內部不能達到滅菌溫度;同時由于空氣的存在,減少了滅菌室內氣體的含水量,即濕度水平的降低,不利于微殺物的殺滅。
      6.2 普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結構和特點
      除了手提式和立式外,工業用壓力蒸汽滅菌柜常為臥式雙層結構,外層夾套為普通鋼制結構,并裝有隔熱保溫層外罩和夾套壓力表,內層為耐酸不銹鋼制滅菌柜室,并裝有柜室壓力表、壓力真空表與溫度計、滅菌柜同時配有蒸汽進入管道、蒸汽過濾器、蒸汽控制閥、蒸汽壓力調節閥和疏水器等。該類滅菌柜結構特點之一為進氣口在上,排氣口在下,所以按排氣方式來分類,其屬于下排氣式壓力蒸汽滅菌柜(又稱重力置換式),其原理是利用蒸汽比空氣輕,通過向滅菌柜送入蒸汽,由上層逐漸將冷空氣擠壓至下層排氣口排出,由于此種排氣方式排氣不太徹底,會殘留少量冷空氣,控制不好會影響滅菌效果,但它仍為我國乃至世界大多數國家普遍使用的方法,這主要是因為它具有結構簡單、造價低、適用范圍廣等特點。結構特點之二為雙層夾套的作用,其一,在滅菌前將夾套充滿蒸汽并達到一定的壓力(一般應大于滅菌過程所需壓力),使滅菌柜身及柜內物品得以預熱,有利于提高對滅菌物品的升溫速率;其二,外接蒸汽送入夾套,可將蒸汽源帶來的鍋爐水及蒸汽冷凝水由夾套疏水器排出,有利于提高從夾套送入柜室內的蒸汽質量,保證其為飽和蒸汽,為滅菌質量打下基礎;其三,可防止熱蒸汽進入滅菌柜室在柜壁上冷凝水氣;四,滅菌結束后可對柜室內物品進行干燥;其五,如需連續滅菌,則因夾套仍保持原有的壓力和溫度,第二次滅菌的預熱時間大大縮短,提高了滅菌柜的工作效率。
      6.3 基本操作程序
      (1)放置物品:首先將待消毒滅菌物品放入滅菌柜室內,關閉滅菌柜門。
      (2)夾套加熱:將蒸汽控制閥移至“關閉”位置,打開進汽閥,使蒸汽進入外層夾套,加熱柜室四壁。
      (3)滅菌:當夾套壓力表指示已達滅菌所需壓力時,將蒸汽控制閥移至“滅菌”位置,此時熱蒸汽即進入滅菌柜內,將柜內冷空氣和凝結水由下部的疏水器排出;待滅菌柜內壓力和溫度達到滅菌要求時,旋動壓力調節閥,使其保持恒定,至規定滅菌時間。
      (4)排氣:滅菌結束后,將蒸汽控制閥移至“排汽”位置,排出滅菌柜的蒸汽。
      (5)干燥:若物品需干燥,則可待排完蒸汽后將蒸汽控制閥移至“干燥”位置,此時柜室內被抽成負壓,抽取20分鐘即可達到干燥要求。
      (6)消除真空:干燥完畢,將蒸汽控制閥移至“關閉”位置,此時空氣經空氣過濾器進入柜室,負壓消失,將壓力表恢復到“0”位、溫度降至60℃以下時,可開啟柜門,取出物品。
      6.4 適用范圍
      主要用于藥廠、醫院、實驗室對耐熱、耐濕物品的消毒滅菌,如瓶(袋)裝藥液、金屬器械、瓷器、玻璃器皿、工器具、包裝材料、織物、敷料等、有效普遍的使用性,對需多品種、小批量的物品進行消毒滅菌處理的制藥企業尤為適用。
      7.各類濕熱滅菌柜的基本性能特點和比較
      7.1 水浴式滅菌柜的基本性能特點和比較
      7.1.1基本工作原理
      滅菌室內先注入潔凈的滅菌介質(目前國內常用純化水)至一定液位(水量經過計算,以保證循環系統內流量),然后由循環泵從柜底部抽取滅菌用水經過板式換熱器加熱,連續循環進入滅菌柜頂噴淋系統。噴淋系統由噴淋管道和噴頭組成,噴頭采用大流量廣散角型式(可達1700),噴出的霧狀水與滅菌物品均勻密切接觸。在冷卻過程中,關閉換熱器一側的蒸汽閥門,打開冷卻水閥門,使滅菌用水連續逐步冷卻,用于滅菌物品的快速冷卻,并輔以一定的反壓保護,防止爆現象的產生。
      該噴淋系統具有噴頭孔徑大、不易堵塞;噴頭散角大,覆蓋范圍寬;噴出的水成霧狀,利于與滅菌物品換熱與冷卻,確保了滅菌與冷卻效果,因而為國外瑞典CETINCGE公司、意大利FEDEGARI公司、國內的張家港市神農藥機有限公司等廣大的滅菌設備制造廠商所采用,也為廣大制藥企業所選用。此外也有廠家采用網板式噴淋系統,即滅菌和冷卻水從柜頂進入篩網分水板,成均勻分布的垂直平行水流自上而下噴淋至藥液瓶上。另外,有一定高度儲存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量、使多余水量呈瀑布狀從分水板四周溢出、沿柜體四壁直瀉而下,達到柜體與藥品同速升降溫。
      7.1.2基本性能特點
      (1)由于水浴式噴淋工作原理,使柜內溫度均勻性好,無溫度死角;升溫快速均勻溫度變化的梯度可控制在0~5℃/min內,使換熱過程中的溫度變化率均衡;恒溫過程中藥液溫差可控制在±0.5℃內有效保證藥品質量。
      (2)溫度調控范圍寬,可實現100℃以下的均勻滅菌
      (3)在整個滅菌過程中,過熱的純化水作為內循環滅菌系統的滅菌和冷卻介質,處于一個相對封閉的循環系統實現升溫、滅菌、冷卻操作,可有效防止工作過程中因不潔冷卻水對產品的再次污染。
      (4)水浴冷卻使滅菌物品均衡降溫,且輔以反壓保護措施,保證無爆瓶現象。
      (5)臥式圓筒形柜體比矩形柜體受壓均勻,利于消滅溫度死角;且圓弧形底部空間因可存放循環水而省去另備貯水罐。另外循環水完全位于滅菌車軌道下部,對滅菌物品的進出無影響,因而是循環水得以重復使用;且循環水耗量比方形柜少,總能耗降低,提高生產效率。
      (6)6.1.3適用范圍
      適用于制藥行業玻璃瓶、塑料瓶和軟袋裝大輸液的滅菌,輔助真空或真空加色水聯合檢漏工藝,還可用于安瓿、口服液和小輸液瓶的滅菌檢漏;適用于食品等行業對各種密封包裝、飲用液和罐頭等的滅菌。
      7.1.4與壓力蒸汽滅菌柜的比較
      (1)由于進入柜內蒸汽的流動性、均勻地與瓶壁接觸性較差,裝滿藥品的柜內剩余空間較少及存在對蒸汽流動阻力的“死角”,使柜內溫度均勻性要比水浴式差。
      (2)由于采用蒸汽直接噴入柜內與玻璃瓶接觸加熱,因而換熱時的溫度梯度不能得到有效控制,玻璃瓶有可能因溫度的聚變產生微裂紋,甚至爆瓶,而水浴式卻無爆瓶現象。
      (3)雖然水浴式滅菌柜一次性投資較壓力蒸汽滅菌柜大,但由于水浴式所具有的優點,使其相同滅菌空間內的裝量較蒸汽式的大,而且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大;另外由于水浴式柜內溫度均勻、升降溫快速均衡,使其整個滅菌周期縮短,爆瓶率低、滅菌效果可靠、成品率高,因而其運行成本并不比壓力蒸汽滅菌柜高。
      7.2 回轉水浴式滅菌柜的基本特點及比較
      7.2.1基本性能特點
      其工作原理與前述靜態式水浴式滅菌柜基本相同,只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個可以調整的速度不斷地正反旋轉,因而強制對流形成強力擾動的均勻趨化溫度場,從而更加縮短柜室內溫度均衡的時間;同時瓶內藥液被均勻地攪拌加熱、恒溫、冷卻完成滅菌全過程。
      7.2.2與靜態式水浴式滅菌柜的比較
      (1)由于回轉運動,柜內溫度場較靜態式更趨一致,熱的傳遞更快,無死角,因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。
      (2)尤其適用于混懸劑、乳劑等易產生沉淀的藥液滅菌,因為不斷地正反旋轉可防止產生分層、維持藥液的穩定性和均勻性。
      (3)用于對粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥,因為不管瓶子的缺陷在何處,通過旋轉過程全方位的運動,總能比靜態式更理想地達到上述效果。
      (4)由于不停地旋轉,可使滅菌物品運動起來,真正地使熱量容易傳遞到產品中間,達到快速效果,因而較靜態式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。
      7.3 純蒸汽滅菌柜的基本特點及與普通蒸汽滅菌的比較
      7.3.1純蒸汽滅菌柜的開發
      普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業鍋爐提供的,并由于輸送系統等原因,蒸汽內常含有雜質及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發性胺等物質的存在,使在滅菌過程中會沉積在被滅菌物品上,這對于進入無菌組織的醫療器械和診斷用品可對病人產生危害,對于盛裝無菌物品的容積可對無菌物品產生再次污染,進入組織培養基中也不利于病毒的培養。鑒于上述原因,在脈動真空蒸汽滅菌柜的基礎上,提出了開發柜室內使用純蒸汽、夾套內使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜,用于無菌手術和診斷的醫療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌,既達到了理想的滅菌效果,提升了滅菌柜的產品檔次,又控制了由此帶來的操作費用不必要的增加。
      7.3.2滅菌柜的潔凈保證
      (1)滅菌用純蒸汽可由用戶提供,也可由隨機附帶的純蒸汽發生器提供。用戶只需提供注射用水即可,而且不增加用戶成本,且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用國際上最先進的長流水、長流汽原理設計,保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進入柜室前,先通過汽液分離器,以保證蒸汽的飽和度,再經0.22μm過濾器過濾,確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理,注射用水使用前也需經0.22μm過濾器過濾。
      (2)用百級潔凈區的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻,防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。
      (3)有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過濾器,可使各排放管匯總后排入下水道;排放總管上高密封性能的切斷閥,以備滅菌柜停車時,切斷與下水道的連接,起到雙保險的作用。
      (4)所有純蒸汽、注射用水、補充空氣均采用優質SUS316L不銹鋼衛生管和衛生級隔膜閥等,并采用快開式卡箍接口,達到衛生級要求,又便于拆卸與清洗。
      (5)采用抽屜式滅菌車,既便于滅菌物品的裝卸,又省卻了搬運車、減少滅菌柜二側潔凈區的操作面積。
      7.3.3與普通蒸汽滅菌柜的比較
      由于柜室內使用純蒸汽作為滅菌介質,因而比普通壓力蒸汽作為滅菌介質的滅菌柜更衛生、更潔凈、更符合GMP要求,提升產品檔次,更適于直接接觸無菌組織的器材和無菌物品的容器、包裝材料的滅菌。
      7.4預真空蒸汽滅菌柜的基本性能特點及與下排氣式滅菌柜的比較
      7.4.1基本性能特點
      壓力蒸汽滅菌柜根據排除柜室內原有冷空氣所需真空產生原理的不同分為預真空式和下排氣式二類。預真空式與下排氣式的根本區別在于將排除柜內冷空氣的方式由被動性改為主動性,即由被蒸汽從上至下靠重力推出變為由真空泵抽出。預真空壓力蒸汽滅菌柜操作方法分為二類:一是采用一次抽真空,將柜室內冷空氣減少至規定要求程度的預真空法;另一是采用多次抽真空,將柜室內冷空氣減少至規定要求程度的脈動真空法。
      7.4.2與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較
      (1)柜室內冷空氣的排除較下排氣式徹底,從而作用溫度提高,整個滅菌周期明顯縮短。
      (2)柜室內氧氣隨之減少,使作用時間縮短,故即使作用溫度提升至較高,如132~134℃、4min,對物品的損壞亦較下排氣式滅菌121℃、20min時為輕。
      (3)具有比下排氣式滅菌柜節約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品擺放等因素影響較小等優點。
      (4)比下排氣式滅菌柜結構復雜,制造成本高;一次抽真空,對真空泵和柜室的密封要求很高,增加維修工作量。
      (5)可產生小裝量效應,即當物品裝量過少,殘留氣體可將小裝量物品包圍形成屏障,阻礙蒸汽穿透,可使滅菌失敗。
      7.4.3適用范圍
      (1)適用范圍與下排氣式蒸汽滅菌柜基本相同,只是由于所抽負壓較強,可使敞口瓶內所裝液體溢出,故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。
      (2)由于采用強制式抽真空、且負壓較強,排除冷空氣能力更強、排除冷空氣更徹底,因而比下排氣式滅菌柜更適于織物類物品的消毒滅菌。
      7.4.4脈動真空式蒸汽滅菌柜的基本特點
      由于預真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg),對設備密封要求高,且可產生小裝量效應,而脈動真空法在一次抽真空的預真空法基礎上改為多次抽真空法,即滅菌時,先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg),送入蒸汽將壓力上升至101 Kpa,而后再抽氣至負壓狀態,如此反復抽送3~5次,即可相當于一次抽真空至-98.64 Kpa時空氣的排除程度。雖然脈動真空法在抽真空上要多花一些時間,但負壓較一次抽真空的預真空法小,因而對真空泵和柜室的密封要求較低,且可防止小裝量效應的出現,效果更為可靠。為此,對蒸汽滅菌柜而言,我國目前推廣的主要是脈動真空式滅菌柜。
      目前針對市場需求,還在脈動真空滅菌柜的基礎上開發了符合PⅢ、PⅣ實驗室要求的內循環滅菌真空滅菌柜,它具有保壓滅活,滅活罐滅活及內循環滅活等功能。
      7.5專用型蒸汽滅菌柜的基本性能特點及比較
      安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等專用型蒸汽滅菌柜,均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動真空蒸汽滅菌柜的結構特點上,根據不同的滅菌物品,附加相應的操作功能,在同一滅菌柜內完成滅菌操作后,相繼進行有關的后續工藝,達到相當于一機多用的目的,既提高設備的利用率,節約一次性投資,節省操作空間,又減輕勞動強度,簡化了操作程序。正是這種具有相對個性和針對性的專用型蒸汽滅菌柜,可實現更佳的經濟運行,這對品種較單一、產量較大的生產企業而言就顯得更為重要。
      7.5.1檢漏滅菌柜
      本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵,利用真空或真空加色水技術,對安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實施真空檢漏,并由附加的噴淋裝置進行檢漏后的清洗,以方便后續燈檢和印字等作業程序,同時還有預真空排氣功能,與水浴式檢漏滅菌柜相比,其缺點是柜內溫度的均勻性、溫度梯度變化的均衡性不如水浴式,故在達到滅菌效果的同時,也可能部分地影響藥品和產生爆瓶現象。
      7.5.2大輸液快冷滅菌柜
      7.5.2.1基本性能特點
      本滅菌柜通過附加噴淋裝置,實施對滅菌后的大輸液進行快速冷卻,保證藥品成分不被破壞,同地縮短整個滅菌周期;另外在冷卻時輔以反壓保護措施,保證軟袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般,大輸液滅菌柜容積較大,故常采用預真空和多點置換的排氣方式,使柜內空氣排除較徹底,利于柜內滅菌溫度的均勻性,確保滅菌效果和藥液質量的穩定性。
      7.5.2.2適用范圍
      適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。
      7.5.2.3與水浴式滅菌柜的比較
      (1)由于采用飽和蒸汽用為熱力介質和自然對流的傳熱方式,因而柜內溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式,滅菌效果和周期不如水浴式的好。
      (2)從外部加入冷卻水,如冷卻水溫度加入時間不當,極易造成柜室頂部大量爆瓶,嚴重時并可能連鎖殃及其它各層;同時,由于快冷過程中,滅菌室內壓力迅速下降形成負壓,而輸液瓶內壓力尚未消除,導致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動,不潔的冷卻水就有可能乘虛而入瓶內形成二次污染。
      (3)由于受到柜門結構、強度、承載能力及消毒車裝量的限制,快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少,而柜體的長度又受到蒸汽流動性、分布性的影響,不宜做得過長,以免柜內溫差明顯加大,因此快冷柜的滅菌室難以做大。
      7.5.3多功能中成藥滅菌柜
      7.5.3.1問題的提出
      對中藥制藥企業來說,中藥泡材、飲片,尤其是藥粉、浸膏的消毒滅菌,由于其藥粉細度達到100目,有的甚至300目以上,浸膏又相當粘稠,因而顯得相當困難。例如,有的廠家采用傳統的下排氣式普通蒸汽滅菌柜,其結果是由于藥粉中間存在冷空氣,蒸汽不易穿透,致使滅菌不合格,另外造成藥粉潮濕、藥粉結塊等現象。也有廠家采用乙醇熏蒸法、臭氧滅菌法、環氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌法和微波滅菌法,但由于生產成本高,或有化學品殘留,或是霉菌、雜菌殺菌不徹底,或是生產效率低,因而效果也不理想。
      鑒于上述原因,張家港市神農藥機有限公司基于濕熱蒸汽滅菌基本原理,對普通壓力蒸汽滅菌柜在產品結構和滅菌工藝上經過不斷摸索、總結,開發出了適用于中藥藥材、飲片、藥粉、浸膏消毒滅菌的多功能中成藥滅菌柜,并經有關廠家的生產,實踐證明其效果是很有效的。
      7.5.3.2多功能中成藥滅菌柜的基本結構及工藝特點
      針對中藥企業目前尚無十分理想的消毒滅菌設備的前提,充分利用壓力蒸汽滅菌是所有滅菌工藝中生產成本最低、滅菌最有效、使用最廣泛的滅菌方法及設備的優點,來解決中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏怕濕的主要矛盾,也即保證了其產品的質量要求。該新產品的結構特點、工藝特點如下:
      (1)采用雙層柜體結構,通過先行夾套加熱,排除蒸汽管道中的凝水,確保進入內層的是飽和蒸汽,避免凝水潮濕待消毒滅菌的中藥物品。
      (2)采用預真空排除滅菌柜室內及藥粉內的冷空氣,使蒸汽滅菌時易于穿透。同進利用夾套的間接加熱對中藥物品進行預熱及真空干燥,減少了飽和蒸汽用于藥品加熱接觸時間,從而減少了藥粉的潮濕程度以及藥粉的總含濕量,為避免滅菌后藥粉的干燥,由于含濕量過多或干燥速度過快造成的藥粉結塊現象創造了有利條件。
      (3)滅菌柜室內配置有專用防潮裝置,避免了升溫及滅菌過程中的冷凝水潮濕藥粉。
      (4)該多功能中成藥滅菌柜還配置有專用不銹鋼滅菌車及滅菌托盤,設計合理,裝載量大,利于產品滅菌及干燥效果;設備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進行控制,用戶可設定各種滅菌參數及將各種數據存貯到CF卡(無紙記錄,數據及溫度曲線報告可通過計算機打?。?;采用專利的氣密封鎖緊技術,保證密封門的可靠性;附有專用GMP驗證接口,可進行現場溫度及滅菌效果的GMP驗證。
      (5)預熱:夾套先通入蒸汽,然后再內層抽真空,將中藥藥粉加熱(盡量減少蒸汽通入內室時冷凝水的產生)。
      (6)滅菌:滅菌前內層呈真空狀態,飽和蒸汽從夾套進入內層進行滅菌操作,滅菌溫度及時間可根據用戶要求設定。
      (7)干燥:夾套保持一定壓力,保溫加熱,內層抽真空并控制適當干燥時間。
      7.5.3.3消毒滅菌效果
      采用多功能中成藥滅菌柜滅菌后藥粉質量如下:
      霉菌、雜菌指標<10CFU/g;
      藥粉松散不結塊;
      藥粉含濕量≤5%(產品干燥值);
      藥粉不變色。
      7.5.3.4結論
      對目前還在進行GMP改造的廣大中藥制藥企業來說,多功能中成藥滅菌柜的成功推出,不僅可使產品在達到消毒滅菌效果的同時,確保其產品的質量要求,而且還能降低生產成本,是目前中藥制藥企業值得考慮的經濟實用的中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏的首選滅菌設備。
      7.6蒸汽空氣混壓滅菌柜的基本性能特點及比較
      7.6.1軟包裝快冷滅菌柜
      7.6.1.1基本性能特點
      用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質,進行高溫快速加熱滅菌,采用均勻布點技術,柜內冷空氣排除徹底、滅菌溫度均勻;滅菌后利用附加的冷卻裝置,從外部注入冷卻水,均勻噴淋軟袋,快速冷卻至出瓶溫度,冷卻的同時輔以反壓跟蹤技術,確保無爆袋產生;整個操作循環周期短,生產效率高。
      7.6.1.2適用范圍
      適用于藥廠、醫院、食品業等對塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其它軟包裝液體的滅菌,也可通用于玻璃瓶裝大輸液產品的滅菌處理。
      7.6.1.3與大輸液快冷滅菌柜的比較
      該滅菌柜的最主要特點是采用蒸汽加空氣的混壓滅菌原理,利用反壓跟蹤技術,確保滅菌時軟袋外壓力大于因加熱而造成軟袋內升高的壓力,或防止快速冷卻時柜室內造成的負壓的形成,避免爆袋現象的產生,因此該柜尤其適用于軟包裝液體的滅菌處理。
      7.6.2強制通風干燥式軟包裝滅菌柜
      和軟包裝快冷滅菌柜一樣,該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理,采用蒸汽均勻布點注入技術,并在冷卻中輔反壓跟蹤技術,確保滅菌、冷卻過程中均無爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過置于柜頂的一個或幾個高能雙速風機,強制性地在滅菌室產品中間對流循環,提供良好的熱傳遞,保證溫度的均勻性,解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產生滅菌溫度不均勻的問題;滅菌后,通過冷凝冷卻盤管由冷卻水將柜內蒸汽冷凝、冷卻循環空氣,使滅菌物品既降溫又使其表面干燥,利于快速燈檢與入庫。因此該滅菌柜特別適于對PE、PP塑料瓶裝、PVC、復合塑料軟袋裝液體滅菌、冷卻結束時,容器和包裝必須干燥的產品的滅菌,這也是與一般軟包裝滅菌柜、水浴式滅菌柜等最大的不同之處。同時,由于采用強制循環技術,利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合,保證柜室內滅菌溫度的均勻性,因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜做大,達到經濟的滅菌規模。
      8濕熱滅菌柜的其它選項
      目前隨著醫藥市場的發展,有一種雙室袋的軟包裝自配型,它對滅菌提出了更高要求。
      1)滅菌柜前后門需要徹底隔斷,因為前后區域都是潔凈區。
      2)滅菌后袋子表面干燥,可直接進入下道灌藥粒工序。
      3)滅菌后灌藥粉室兩邊膜不粘連
      4)兩室之間虛焊焊牢固,并可用。雙手手勁擠壓破裂。
      8.1柜門
      8.1.1柜門的數量
      柜門的數量一般有單扉和雙扉二種。當消毒滅菌前后的物品分別處于二個不同的結凈區域、或當要求消毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴格分隔、以防止已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品混雜時,常選用雙扉型濕熱滅菌柜,雙扉門的啟閉設置聯鎖保護。
      8.1.2柜門的開啟方式
      柜門的開啟方式包括手動門、氣動門和電動門,開啟方向有旋轉門和平移門(左右平移,上下升降)。
      8.1.3柜門的鎖緊裝置
      柜門的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型和橫向撐檔型,小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔式鎖緊結構,鎖緊方式可以手動、電動和氣動。
      8.2滅菌物品的搬運方式
      A.擱板方式:滅菌室有可裝卸的擱板,被滅菌物裝入筐內放在擱板上。
      B.搬運車及框架車方式:運送載放被滅菌物的框架車出入滅菌室時使用搬運車。
      C.折疊導軌及框架車方式:框架車載放被滅菌物進出滅菌室,用于將框架拉出滅菌室導軌是折疊導軌。
      8.3控制方式 消毒滅菌的操作過程,根據用戶具體要求,有手動式、自動控制式和過程參數自動記錄三種可供選擇。
      8.4柜身一般柜身有圓筒形和矩形二種。無論何種形狀,柜身設計均應符合壓力容器設計規定并加裝安全裝置。柜身結構除滿足產量要求外,還要滿足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡單經濟等要求。一般來說,矩形柜身外形壯觀、高雅、有效利用空間大;但制造工藝復雜,循環水用量比圓形多且不便保存,柜壁與滅菌車間的間隙小,對測溫探頭線的擺放帶來不便。圓形柜身受壓能力強,制造工藝相對簡單,制造成本低,循環水用量相對較少,且便于在柜身內保存,柜壁與滅菌車間的間隙有最大值和最小值之分,測溫探頭線可以擺放在間隙大的位置,不易損壞。
      9濕熱滅菌柜的選用
      9.1濕熱滅菌柜的選用原則
      自濕熱消毒滅菌的經典設備—壓力蒸汽滅菌柜問世以來,為適應各種需要,除殺菌方面的改進外,更開發出不少新型的濕熱滅菌柜,這既給使用者在濕熱滅菌柜的選用方面提供了更大的靈活空間,同時也對使用者提出了如何選擇濕熱滅菌柜的問題。一般來說,選用設備需考慮的綜合隱私很多,但基本因素不外乎是:滅菌效果的可靠性、設備投資的可行性、滅菌操作運行的經濟性、對滅菌物品的適用性及滅菌后物品的有效性。
      對設備投資而言,回轉水浴式滅菌柜較水浴式貴,水浴式滅菌柜比蒸汽式貴,專用型滅菌柜較通用式貴,脈動真空式蒸汽滅菌柜比普通壓力蒸汽滅菌柜貴,對操作運行的經濟性,會因滅菌柜室的有效容積而在使用設備數量、由于滅菌溫度均勻性產生的成品率、由于整個滅菌周期長短不同引起的動力消耗、設備維修費、折舊費及人工費等因素而變,這需要進行詳細比較與測算才能確定。至于滅菌后物品質量的有效性、各類濕熱滅菌柜的適用性前面章節已有說明,此處不再詳述。
      9.2 濕熱滅菌柜的基本選擇
      (1) 當受設備投資限制,或受到滅菌物品的通用性、多品種小批量產品滅菌的考慮因素時,一般可選用通用的壓力蒸汽滅菌柜,其中尤以脈動真空蒸汽滅菌柜為佳。
      (2)考慮到規模生產的經濟性、滅菌物品單一且大批量等因素,對壓力蒸汽滅菌柜而言,應優先選用專用型的濕熱滅菌柜,如檢漏滅菌柜,大輸液快冷滅菌柜、多功能中藥滅菌柜、軟包裝滅菌柜、強制通風干燥式軟包裝滅菌柜等。
      (3)當考慮到滅菌后物品質量的有效性與成品率,對封裝液體的滅菌當推水浴式滅菌,其中對混懸劑、乳劑等易沉淀分層、熱敏性藥液、粘稠性藥液的滅軍尤以回轉式水浴滅菌為好,其次考慮選用專用型的壓力蒸汽滅菌柜。
      (4)當采用含有雜質或其他化學物質的普通鍋爐蒸汽作為滅菌介質,對未經包裝的物品滅菌可能帶來二次污染等不利影響時,則應選用純蒸汽滅菌柜(或稱衛生級滅菌柜)
      10 結束語
      濕熱消毒滅菌柜是制藥、食品、醫療衛生、科研單位常用的消毒滅菌設備,自從19世紀法國著名的微生物學家巴斯德發明了消毒滅菌法以來,為適應各種情況的需要,除在殺菌方面的改進外,各種新型的濕熱滅菌柜層出不窮,這為用戶對消毒滅菌設備的選用提供了更大的選擇余地,這同樣要求使用者需根據設備投資、運行成本、設備的適用性及滅菌后物品質量的有效性等因素,結合企業自身的實際情況,加以綜合考慮、全面平衡作出最佳選擇。


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