<track id="zxbhf"><dl id="zxbhf"><i id="zxbhf"></i></dl></track><address id="zxbhf"><pre id="zxbhf"><p id="zxbhf"></p></pre></address>
    <th id="zxbhf"></th> <address id="zxbhf"><em id="zxbhf"><dl id="zxbhf"></dl></em></address><th id="zxbhf"></th>

    <rp id="zxbhf"><p id="zxbhf"><del id="zxbhf"></del></p></rp>
    <pre id="zxbhf"><i id="zxbhf"></i></pre>

      <rp id="zxbhf"></rp>
      <address id="zxbhf"></address>
      <track id="zxbhf"></track>

      歡迎光臨張家港市環宇制藥設備有限公司官網,主要生產滅菌器,滅菌柜,蒸汽式滅菌柜,,脈動真空滅菌柜,快速冷卻滅菌柜,旋轉式滅菌柜...
      你現在的位置:首頁 >> 產品中心

      中成藥滅菌柜驗證方案

      發布日期:2016-04-05 21:21

      時間:2016-04-05 21:21:18

       

                          文件名稱
      多能滅菌柜驗證方案
      文件編碼 KST/JSB·YZ-040180
      制 訂 人   審 核 人   批 準 人  
      制訂日期   審核日期   批準日期  
      頒發部門 質量部 實施日期  
       
      驗證項目立項申請
      申請部門   申請日期  
      立項題目   計劃完成日期  
      驗證原因   類    別  
      驗證要求及目的:
       
       
       
                                                 立項部門負責人簽名:
      主管部門意見 簽名:      年  月  日
      QA中心意見 簽名:      年  月  日
      驗證委員會意見 簽名:      年  月  日
      指定編制驗證方案的部門及人員
       
       
      編制驗證方案的要求及完成日期
       
       
       
      驗證完成要求及日期
       
                                                 總工程師簽名:          年  月  日
               
       
      目    錄
      1.概述
      2.驗證目的
      3.驗證內容
      4.偏差及處理措施
      5.評價與建議
      6.驗證周期
      7.附件
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      多功能中成藥滅菌柜的驗證方案
      1.概述
      1設備系統描述
      設備名稱:多功能中成藥滅菌柜
        型號:DZG-10M3    生產廠家:
      設備結構:主要由:機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
      設備特點:運行穩定,滅菌干燥。
      1.2主要技術參數
      1 內膽 01-01 本公司 內膽不銹鋼304  板厚8mm
      2 夾套 01-02 本公司 夾套不銹鋼304  板厚6mm
      3 密封條 01-03 潤德公司 醫用硅橡膠
      門體 02-00    
      1 門板 02-01 本公司 SUS304快開柱銷門   板厚8mm
      2 門加強筋 02-02 本公司 優質不銹鋼
      3 門到位接近開關 CLJ 系列 CoRon Corporation 靈敏度高,安裝方便
      4 門安全聯鎖裝置 02-03 本公司 內置耐高溫氣缸
      電器控制系統 03-00    
      1 滅菌程序軟件 03-01 本公司編制 兩個工作程序,可根據用戶要求進行特殊組態設置
      2 PLC可編程序控制器 FX系列 日本
      MITSUBISHI
      運行可靠,穩定性極強,平均無故障工作5萬小時
      3 觸摸屏 TP106 中日合資 畫面清晰,可靠性好。
      4 微型打印機 WH-E202Z20 北京煒煌 體積小,功能完備,性能卓越,控制極為簡單
      5 測溫探頭 MBT153 丹麥DANFOSS Pt100,A級精度,測溫誤差≤0.15℃
      6 壓力變送器 MBS-1900 丹麥DANFOSS 抗干擾性強,高精度
      7 壓力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精確
      8 二位三通電磁閥 3V1-06 意大利AMISCO 集成安裝,帶手動操作,性能優良
      9 監控記錄儀 ARS2101 昆山艾瑞思 無紙化記錄,U盤存貯,專用軟件打開
      管道系統 04-00    
      1 角座式氣動閥 E290系列 美國ASCO 自調節雙密封,動作壽命400萬次
      2 空氣過濾器 FA系列 江蘇三通 過濾直徑0.22μm
      3 水環式真空泵 LEMC系列 德國STERLING 噪音低、真空度高,工作腔內無需潤滑,因而絕對無油,無污染,一體式排污
      4 壓力表 YTF-98ZK 北京布萊迪 指示準確,檢修方便,美觀耐用
      5 安全閥 A28-16C 廣易 靈敏度高,壓力等級0.1-0.3MPa
      裝載系統 05-00    
      1 滅菌車 05-01 本公司 不銹鋼304
      2.驗證目的
       本設計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設計,并符合設備和系統設計標準,同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調試
      3.驗證范圍
      本設計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設備,并包括相配套的公用工程。
      4.驗證內容
      4.1安裝確認
      4.1.1資料確認
      文件編號 文件名稱 檢查結果 檢查人
             
             
             
             
             
       
      4.1.2檢查該設備的安裝、材質及附屬設施,應符合本設備說明書及GMP要求;
      檢查項目 標準要求 檢查結果 檢查人
      安裝情況 符合說明書要求    
      材質 符合GMP要求    
      附屬設施 符合說明書及GMP要求    
      4.2運行確認(功能預實驗):檢查設備的所有功能運行能否達到設計標準
      實驗方法 合格標準 實驗結果
      1.控制面板功能 相應指示燈亮,相應功能部件運行  
      2.轉動按鍵按下 指示燈亮,電機運行,進行轉動混合,按鍵停止則不運行  
      3.擺動按鍵按下 指示燈亮,進行搖擺操作  
      4.空載運行試驗 空轉1-2小時,應運轉平穩靈活,無異?,F象。  
      4.3.性能確認
      實施方法:根據產品的工藝要求連續進行三個批次的生產,以確定設備的運行狀態符合說明書及GMP要求,設備本身的性能及參數未發生變化。并通過考察產品的內在、外觀質量,進一步確認該設備運行中的各項因素能適合生產工藝的需要。
      4.3.2實際產品試驗:
      項目 標準 結果
      操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
      操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
      設備運轉 運行正常無異聲  
      4.3.2.1產品名稱:               批號
       
       
       
       
       
      4.3.2.2產品名稱:              批號:
      項目 標準 結果
      操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
      操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
      設備運轉 運行正常無異聲  
       
       
       
       
       
       
      4.3.2.3產品名稱:              批號: 
      項目 標準 結果
      操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
      操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
      設備運轉 運行正常無異聲  
       
       
       
       
       
      結論:
       
       
      5.偏差:
      處理措施:
      6.評價與建議:
      7.驗證周期:
      為了更好的保證產品質量的均一性,應定期對生產設備進行再驗證,具備以下條件者應及時進行再驗證:
      1.達到設備的驗證有效期后;
      2.設備進行大修后;
      3.更換設備主要配件后。
      8.附件:
        相關驗證過程中的檢驗等記錄
       
       
      驗證報告的起草與審批
      1.驗證報告的起草
      起 草 人 部    門 日   期
           
       
      2.驗證報告的審批
      審 核 人 部   門 日   期
           
           
      批 準 人 部   門 日   期
           
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
                            多能滅菌柜驗證報告
      1.1設備系統描述
      設備名稱:多功能中成藥滅菌柜
        型號:DZG-10M3    生產廠家:        
      設備結構:主要由:機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
      設備特點:運行穩定,滅菌干燥。
      1.2主要技術參數
      1 內膽 01-01 本公司 內膽不銹鋼304  板厚8mm
      2 夾套 01-02 本公司 夾套不銹鋼304  板厚6mm
      3 密封條 01-03 潤德公司 醫用硅橡膠
      門體 02-00    
      1 門板 02-01 本公司 SUS304快開柱銷門   板厚8mm
      2 門加強筋 02-02 本公司 優質不銹鋼
      3 門到位接近開關 CLJ 系列 CoRon Corporation 靈敏度高,安裝方便
      4 門安全聯鎖裝置 02-03 本公司 內置耐高溫氣缸
      電器控制系統 03-00    
      1 滅菌程序軟件 03-01 本公司編制 兩個工作程序,可根據用戶要求進行特殊組態設置
      2 PLC可編程序控制器 FX系列 日本
      MITSUBISHI
      運行可靠,穩定性極強,平均無故障工作5萬小時
      3 觸摸屏 TP106 中日合資 畫面清晰,可靠性好。
      4 微型打印機 WH-E202Z20 北京煒煌 體積小,功能完備,性能卓越,控制極為簡單
      5 測溫探頭 MBT153 丹麥DANFOSS Pt100,A級精度,測溫誤差≤0.15℃
      6 壓力變送器 MBS-1900 丹麥DANFOSS 抗干擾性強,高精度
      7 壓力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精確
      8 二位三通電磁閥 3V1-06 意大利AMISCO 集成安裝,帶手動操作,性能優良
      9 監控記錄儀 ARS2101 昆山艾瑞思 無紙化記錄,U盤存貯,專用軟件打開
      管道系統 04-00    
      1 角座式氣動閥 E290系列 美國ASCO 自調節雙密封,動作壽命400萬次
      2 空氣過濾器 FA系列 江蘇三通 過濾直徑0.22μm
      3 水環式真空泵 LEMC系列 德國STERLING 噪音低、真空度高,工作腔內無需潤滑,因而絕對無油,無污染,一體式排污
      4 壓力表 YTF-98ZK 北京布萊迪 指示準確,檢修方便,美觀耐用
      5 安全閥 A28-16C 廣易 靈敏度高,壓力等級0.1-0.3MPa
      裝載系統 05-00    
      1 滅菌車 05-01 本公司 不銹鋼304
       
      2目的
      本設計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設計,并符合設備和系統設計標準,同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調試。
      3范圍
      本設計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設備,并包括相配套的公用工程。
      。
      4、驗證內容:
      4.1安裝確認
      4.1.1資料確認
      文件編號 文件名稱 檢查結果 檢查人
             
             
             
             
             
       
       
      4.1.2檢查該設備的安裝、材質及附屬設施,應符合本設備說明書及GMP要求;
      檢查項目 標準要求 檢查結果 檢查人
      安裝情況 符合說明書要求    
      材質 符合GMP要求    
      附屬設施 符合說明書及GMP要求    
      4.2運行確認(功能預實驗):檢查設備的所有功能運行能否達到設計標準
      實驗方法 合格標準 實驗結果
      1.控制面板功能 相應指示燈亮,相應功能部件運行  
      2.轉動按鍵按下 指示燈亮,電機運行,進行轉動混合,按鍵停止則不運行  
      3.擺動按鍵按下 指示燈亮,進行搖擺操作  
      4.空載運行試驗 空轉1-2小時,應運轉平穩靈活,無異?,F象。  
      4.3性能確認
      實施方法:根據產品的工藝要求連續進行三個批次的生產,以確定設備的運行狀態符合說明書及GMP要求,設備本身的性能及參數未發生變化。并通過考察產品的內在、外觀質量,進一步確認該設備運行中的各項因素能適合生產工藝的需要。
      4.3.2實際產品試驗:
      項目 標準 結果
      操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
      操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
      設備運轉 運行正常無異聲  
      4.3.2.1產品名稱:               批號
       
       
       
       
       
      4.3.2.2產品名稱:              批號:
      項目 標準 結果
      操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
      操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
      設備運轉 運行正常無異聲  
       
       
       
       
       
       
       
      4.3.2.3產品名稱:              批號: 
      項目 標準 結果
      操作 按工藝規程和設備操作規程進行操作  
      操作參數 藥粉規格等參數要符合工藝規程要求  
      設備運轉 運行正常無異聲  
       
       
       
       
       
      結論:
      5.偏差:
      處理措施:
      6.評價與建議:
      7.驗證周期:
      為了更好的保證產品質量的均一性,應定期對生產設備進行再驗證,具備以下條件者應及時進行再驗證:
      1.達到設備的驗證有效期后;
      2.設備進行大修后;
      3.更換設備主要配件后;
      8.附件:
        相關驗證過程中的檢驗等記錄。
       
       
      驗證小組組長:
      日期:     年     月    日
       
       
       
       
      山東孔圣堂制藥有限公司
      驗證證書
       證書類型:設備(儀器)類      編號:
      設備(儀器)名稱   型號  
      驗證實施時間   驗證性質  
      驗證綜合評價  
       
       
       
       
       
       
      驗證結論  
       
      組長:
      日期:  年   月   日
      驗證小組成員  
      驗證總負責人   簽發日期  
       

      午夜性999性久久久久