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      干熱滅菌相關溫度與時間一覽表

      發布日期:2016-03-15 13:05

      時間:2016-03-15 13:05:27

      對開門百級凈化熱風循環風箱:
      1、通常采用250℃,時間不低于45分鐘;
      2、在250度時,1min ,FH=30.3;
      3、那么45分鐘,其FH值就是30.3*45=1363.5;
      4、那么不是大于基本要求FH等于1000嗎?
      5、2000年版藥典就是不低于30分鐘(FH=30.3*30=909.1),那么為什么會在2005年版做如此修改?
      6、是因為這里的250度是腔體內溫度,不是物品內部或表面溫度,也不是最低點溫度,所以將其時間提高15分鐘!所謂:“溫度不夠時間補,補的是時間”

      隧道烘箱:
      1、通常采用320度,時間不低于4分鐘;
      2、其在300度(公認溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
      3、那么4分鐘,FH值就是255.5*4=1022;
      4、那么為什么會通常用320度呢?原因同上,瓶底溫度在320度時,瓶內溫度才會達到300度."要提高產量,得提高溫度,溫度不均勻更要提高溫度,補的是溫度“


       
      干熱滅菌FH值計算
      SDA不知為何?FH大于1400.準確地說是1364.
      干熱標準溫度為170C,Z為54.
      F(T)=10^((T-170)/Z)
      F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是說:320C 1分鐘相當于標準溫度(170C)600分鐘

      320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

      隧道烘箱設定320度,但不能全程達到320C,我們公司的是5分鐘.
      以我做過的經驗.,F(H)在2000到3000之間.為什么呢?正常的計算是要把長升溫100度開始與降溫至100度結束,均應計入FH值的計算,所以,FH值的計算是一個倒扣的船形集合,即使低于藥典正常標準,仍能達到FH值大于1000,但這計算起來有點麻煩.
       
      從資料報道,國外生產能滿足滅菌去熱原要求,其FH≥1000。根據中國2000版藥典的要求和公式計算,認為空瓶FH≥ 1400為宜。通過計算:當FH≥1400, 安瓿在300℃時的暴露(滅菌)時間必須大于3.45min。因此,對連續式隧道滅菌烘箱的滅菌程序為:300℃時, 大于4min即能滿足工藝要求。
       

       
      溫度設備驗證合格判斷標準摘自《GMP驗證指南2003》干熱滅菌評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件 的改變折算成170℃時的相當時間,同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統,必須保證其最小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續法中(如隧道滅菌除熱原系統)采用的溫度常常高于或等于300℃,在間歇法中(如干熱滅菌柜)采用的溫度常常高 于或等于220℃,但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。(GMP驗證指南2003 P248)一般情況下,腔室內各點的溫度值均不應低于設備自身控制系統的溫度值。美國藥典USPXXIII指出,對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統而言其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。(GMP驗證指南2003 P253)滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30,滅菌溫度系數Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃,在去除熱原時,Z值取值為54℃(GMP驗證指南2003 P319)對 于驗證方案,由于各個公司的要求不一樣,因此方案也有很大不同,有的只是為了看一看滅菌柜的溫度大致情況,做到心中有數就行了,有的要和國際接軌,驗證按 國家GMP或美國FDA標準嚴格驗證,一些外資企業光做空載熱分布就做二十多個循環,因為不同的探頭碼放方式可能有不同的冷點,而滿載實驗更復雜,不同的 裝載量對冷點的影響是很大的。驗證方案應包括被驗證設備生產廠家,設備號、型號;驗證設備的名稱、型號、證書(NIST精度可追溯)、校正設備等,探頭布 置圖,驗證總結,操作主管等相關人員。濕熱滅菌無菌粉針濕熱滅菌系統的驗證:無菌分裝用的膠塞、設備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經過高壓滅菌器滅菌后轉移到無菌生產區使用的。標準:在最大負載狀態下,熱穿透試驗的結果達到最冷點滅菌物品的暴露時間為121℃≥15min,即F0≥15。(P255-266)建議滅菌程序:無菌工作服121℃ 35min
      T形膠塞、鋁蓋121℃ 40min
      可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等121℃ 40min
      過濾器121℃ 40min
      (P354)
      熱分布試驗應用至少10支或10支以上經過校正的標準熱電偶在空載狀態下連續進行3次或3次以上試驗,以證明空載滅菌器腔室內各點(包括最冷點)的溫度在每次滅菌程序運行過程中的差值≤±1℃.(P256)
      當產品達到滅菌溫度直至冷卻開始的過程中,溫度變化應當保持在±0.5℃以內。對實驗數據作統計分析,最冷點和腔室平均溫度間差值應不超過±2.5℃,如果超過說明設備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態,冷點的F0值和產品F0平均值之間的差值不超過2.5(P352-354)溫度干井的加熱溫度分別設定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃,測量記錄的時間間隔為10S。熱分布均勻性,滅菌工藝規定的階段時間是對瓶內藥業進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中,在滅菌柜內部任何一點的溫度都應達到工藝規定的溫度。特別是恒溫階段,溫差應≤0.5℃.(藥品GMP驗證教程P273)
       
      FH值是指干熱滅菌中的殺菌熱力強度(分),是參照基準溫度T0=170℃下的標準干熱滅菌時間。
      FH的計算公式如下:
      FH= 計算滅菌時,Z取20℃;除熱源,Z取54℃。


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