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      滅菌器系統變更風險評估

      發布日期:2016-01-26 09:16

      時間:2016-01-26 09:16:37

       

      1. 評估目的
      按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求(基礎或通用技術要求)》設計變更方案并進行實施,對14項改造進行風險評估,找出改造滅菌器高風險,并加以控制措施降低其風險。
      2. 純化水改造清單
      序號 改造內容
      1 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量
      2 對各能源管路設置壓力變送器,在控制屏幕上實時顯示壓力,壓力異常報警,并記錄報警信息
      3 增加水泵電流監測裝置,電流異常波動報警
      4 采用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動溫度探頭和溫度記錄儀
      5 加裝光電開關檢測裝置,遇障礙物密封門停止并自動返回
      6 滅菌時若遇停氣停電,可引入內室壓力實現門密封
      7 增加一個冗余的壓力變送器和壓力模塊接點
      8 柜內壓縮氣進口加裝折流板,調整壓縮氣進柜后的流向,降低進氣時對滅菌物品的影響;
      優化滅菌程序,滅菌器可定期進行保壓試驗,保證滅菌時無泄漏,盡量不補氣或少補氣
      9 控制用固定溫度探頭和穿刺用活動探頭,均選用雙芯A級探頭
      10 優化程序設計,現在為6只穿刺探頭,并且所有穿刺探頭達到滅菌溫度才能轉滅菌
      11 程序優化設計,在5~60S范圍內選擇打印記錄時間間隔
      12 程序修改記錄添加時間
      13 更換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊
      14 提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ、FAT報告、IQ、OQ、PQ及SAT草案
       
      3. 風險管理小組
      姓名 公司職位 小組職位 小組職責
        設備工程部經理 組長 審核風險評估報告
        質量部副經理 副組長 參與風險評估
        質量部負責人兼
      質量受權人
      副組長 參與風險評估
        生產部經理 組員 參與風險評估
        車間主任 組員 參與風險評估
        制水工 組員 參與風險評估
        檢驗員 組員 參與風險評估
      4. 設定FMEA標準
      4.1. 嚴重性
       
      分值 描述
      1 對滅菌柜任何部件不產生影響
      2 對滅菌柜不重要部件產生一定的影響
      3 對滅菌柜重要部件產生較大的影響,有可能損壞造成較大的經濟損失
      4 對滅菌柜造成毀滅性影響,例如滅菌產品不合格,反滲透膜破裂等
       
      4.2. 可能性
      分值 描述
      1 根據以往經驗幾乎沒有發生的可能性;每年發生一次
      2 根據以往經驗較不容易發生;每月發生一次
      3 根據以往經驗較容易發生;每周發生一次
      4 根據以往經驗幾乎肯定發生;每天一次或多次
       
      4.3. 可檢測性
      分值 描述
      1 崗位和化驗室現有條件幾乎不可能檢測不到
      2 崗位和化驗室較容易檢測得到
      3 實驗室條件不容易檢測得到
      4 公司現有條件無法檢測得到
       
      4.4. SPD標準
      RPN(風險優先數)= S(嚴重性)×P(可能性)×D(可檢測性)
      分值 采取措施 風險等級
      1~8 可接受風險,在驗證中按規定進行檢查 低風險
      9~18 不可接受風險,在驗證著重驗證 中風險
      19~64 高風險

      基于失效模式與影響分析(FMEA)的滅菌柜改造風險評估
      崗位/元件 潛在失效
      模式
      潛在失效后果 S 潛在失效
      原因
      P 現有控制 D RPN 擬采取的措施
      滅菌器內室 頂部噴淋位置過熱 靠近噴淋頂部位置藥品不合格 3 溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 2 頂部噴淋位置無溫度探頭 2 12 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量
      蒸汽、壓縮空氣等 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內室壓縮氣供應異常 影響產品滅菌效果 3 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內室壓縮氣供應PLC無法監控壓力 2 各能源管路未設置壓力變送器 2 12 對各能源管路設置壓力變送器,在控制屏幕上實時顯示壓力,壓力異常報警,并記錄報警信息
      溫度探頭 溫度探頭經常損壞 顯示溫度不準確或精度不夠 3 溫度探頭隨著應用時間延長,靈敏度較低 2 信陽市壓力容器檢驗所每年校驗一次 3 18 用干井每月進行校驗(驗證前進行安裝確認)
      滅菌柜內溫度監控點過少 無法足夠監控柜內溫度(確定冷點熱點錯誤) 3 柜內穿刺溫度探頭的數量不合理 2 現有4個穿刺溫度探頭(分布兩側) 3 18 采用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭(6個)和日本橫河株式會社12通道溫度記錄儀
      滅菌周期中無法檢測中心位置的溫度值 滅菌過程對藥液存在較大的風險 3 滅菌器內的中間無活動穿刺溫度探頭 2 中間無活動穿刺溫度探頭 3 18
      現采用溫度探頭質量不穩定 滅菌失敗 3 國產PT100三線式探頭測量精度不高 2 現應用該類型探頭國產PT100三線式探頭 3 18
      控制探頭與穿刺探頭精度不一致 沒有可比性 3 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 2 控制探頭現應用該類型探頭國產PT100三線式探頭 3 18 控制探頭(3個)與穿刺探頭均采用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭
      壓力變送器 壓力變送器探頭損壞 顯示壓力不準確 3 壓力變送器應用時間延長損壞 2 未控制 3 18 滅菌前檢查壓力變送器顯示值是否在正常值范圍內
      密封門 密封門遭障礙物(人員或其他障礙物)卡阻 造成安全事故 3 未安裝光電感應開關 2 未控制 3 18 加裝光電開關檢測裝置,遇障礙物密封門停止并自動返回
      光電開關檢測裝置 光電開關檢測裝置損壞 造成安全事故 3 光電開關應用應用時間延長正常損壞 2 未控制 3 18 崗位定期檢查光電開關檢測裝置運行是否正常
      設備密封 滅菌時若遇停氣停電設備無法密封 造成經濟損失或安全事故 3 程序未進行優化,挺起停電時不能自動密封 2 未控制 3 18 優化滅菌柜操作程序,滅菌時若遇停氣停電,可引入內室壓力實現門密封
      補充壓縮氣 保溫階段,柜內補充壓縮氣無記錄 無法知道滅菌過程是否補氣 3 操作程序無記錄補氣 2 未控制 3 18 優化滅菌程序,滅菌器可定期進行保壓試驗,保證滅菌時無泄漏,盡量不補氣或少補氣
      進氣點集中,造成局部低溫 局部產品不合格 3 滅菌柜只有一個進氣點 2 未控制 3 18 柜內壓縮氣進口加裝折流板,調整壓縮氣進柜后的流向,降低進氣時對滅菌物品的影響
      補氣無時間記錄 因壓縮氣供應出現的溫度波動較難驗證 3 程序設計不合理 2 未控制 3 18 程序修改補氣記錄添加時間
      操作程序 四支穿刺探頭,三只到達滅菌溫度轉滅菌 導致滅菌不合格的風險加大 3 程序設計不合理 2 未控制 3 18 優化程序設計,現在為6只穿刺探頭,并且所有穿刺探頭達到滅菌溫度才能轉滅菌
      滅菌實時記錄 滅菌實時記錄不合理 導致滅菌不合格的風險加大 3 每分鐘實時記錄一次 2 未控制 3 18 程序優化設計,在5~60S范圍內選擇打印記錄時間間隔
      柜內零部件 柜內零部件存在銹蝕現象,污染水源 影響滅菌產品質量 3 個別部件螺絲螺母未應用不銹鋼材質 2 未控制 3 18 更換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊,材質為304不銹鋼
      文件指導 設備進行各項確認時缺乏文件指導 無法全面對滅菌柜進行驗證確認 3 設備廠家未給予文件指導 2 未控制 3 18 提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ、FAT報告、IQ、OQ、PQ及SAT草案

      本公司專業生產水浴式滅菌器,有意者請聯系:15150235218

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