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      藥品GMP檢查中的常見問題

      發布日期:2016-02-02 19:23

      時間:2016-02-02 19:23:03

       

      截止至2014年12月,廣西通過新版GMP檢查的藥品生產企業共有97家,其中制劑及原料藥生產企業63家,中成藥生產企業11家,中藥飲片生產企業22家,醫用氧生產企業1家。按GMP管理要求,被檢查企業在現場所檢查結束后按照藥品GMP風險管理理念,對缺陷項目進行整改并形成整改報告,上報審評查驗中心進行評審和審核。本文通過對藥品生產企業新版GMP現場檢查后缺陷項目的整改材料進行匯總分析,找出整改材料中常見的存在問題,提出解決問題的意見和建議,以供被檢查企業對缺陷項目進行整改時參考。

      整改材料由整改報告和附件兩部分組成,整改報告至少應包括:缺陷的由來、缺陷的描述、原因分析、糾正與預防措施、完成情況等內容,并加蓋生產企業公章,以示企業對上報材料的真實性負責;附件為與整改報告中相對應的證明材料,包括整改前后的證明材料如記錄表格復印件和照片等。

       

      1.整改材料中常見問題

       

      1.1格式欠規范

      在企業上報的材料中,有的整改報告只是一個總表格,描述內容過于簡單,不能充分反映企業的整改情況,報告內容不全,特別是有的缺少風險評估內容,數據不全等,有的未加蓋公章。

       

      1.2整改報告內容不全

      1.2.1缺陷項目的描述有的缺乏詳細的時間、具體情節及相關人員,有的只是簡單復述一遍檢查組出具的缺陷項目。

      1.2.2原因分析有的停留在缺陷項目的表面現象,沒有從缺陷產生的根本原因或管理層面進行深層次分析,不判斷缺陷項目的產生原因是系統原因還是偶然發生的個例。

      1.2.3對缺陷項目風險評估內容不全,如缺乏對缺陷項目是否對本次檢查范圍以外的產品帶來的風險進行評估、缺乏是否對安全生產產生直接的不良影響或潛在的風險等內容的評估。

      1.2.4有的企業的整改措施不到位,如整改后的培訓內容針對性不強,或者培訓內容的深度和廣度不夠,如中藥飲片生產企業的中藥材外觀性狀鑒別、確認與驗證等方面的內容,有的培訓未見考核結果等;有的涉及文件修改的未見審批程序和舊文件的回收記錄;有的涉及硬件設施設備整改的,未見相應的變更記錄及相應硬件的購買和安裝等支持該硬件的文件系統;一些共線使用的設備未見清潔驗證報告;有的企業的整改措施未見對與缺陷項目相鄰批次、其它相同工藝的生產采取整改行動,缺乏防止缺陷項目再次發生的預防措施。

       

      1.3附件方面

      有的企業報上來的材料只有整改后的證明材料如記錄表格復印件和圖片等,缺乏整改前后對比的證明材料,這給后續的材料評審及審核人員判斷整改效果帶來一定的困難。

       

      2.原因分析

       

      通過對上述常見問題的總結和分析,反映出企業風險管理方法運用掌握程度差別較大,雖然已按照新版GMP要求建立了質量管理體系和風險管理制度,但對于如何掌握其內涵并有效實施尚有一定差距,探究其產生的原因可能有下幾方面:

       

      2.1整改企業的GMP管理認識上存在誤區,企業負責人GMP意識不強,沒有把整改過程當作是企業的一個自我提高的過程,不愿意投入更多的人力、物力進行整改。

       

      2.2整改企業自身水平有限,對新版GMP中的一些條款的理解不夠深刻,特別是新引入的風險管理、變更控制、偏差管理、產品質量回顧分析和質量風險管理等內容的條款,相關部門人員對GMP相關文件理解有偏差所導致。

       

      2.3企業內部的一些管理制度內容跟實際情況不夠吻合,可操作性不強,機械簡單。

       

      3.措施與建議

       

      3.1強化責任意識,對企業負責人著重進行“企業第一責任人”意識的教育和GMP知識培訓,確保企業管理層做到思想到位,責任到位。

       

      3.2加強各級人員培訓,按照人員層次及不同崗位制定有針對性培訓計劃,并對培訓效果進行考核,鞏固培訓效果,以保證所有人員具備良好的GMP意識,增強遵守GMP準則的自覺性與責任感,推動藥品生產企業質量管理水平的不斷提高。

       

      3.3為了讓企業的整改工作做好,應督促企業進一步完善文件系統,使其更具有可操作性,同時建議管理部門盡快出臺廣西藥品生產質量管理規范現場檢查缺陷項目整改材料撰寫指導原則

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