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      歡迎光臨張家港市環宇制藥設備有限公司官網,主要生產滅菌器,滅菌柜,蒸汽式滅菌柜,,脈動真空滅菌柜,快速冷卻滅菌柜,旋轉式滅菌柜...
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      濕熱滅菌器URS(示例)(下)

      發布日期:2016-01-05 15:46

      時間:2016-01-05 15:46:35

       

      4.6.2真空解除 4.6.2.1真空解除是通過一個帶有O.229m的排氣管道實現的(空氣來自
      卸載間:l06.08
          4.6.2.2濾器膜套必須容易接觸并且可以在線滅菌
          4.6.2.3膜套必須有一個合適的工具箱,有一個可以在線進行wIT完整
       
      性測試的表面閥f-j(半自動):連接一個濾器完整性測試儀,并且膜套排水
      容易
          4.6.2.4整個管道必須用不銹鋼3 16L制造,Ra<0.6 1.tm。提供濾器膜套
      和真空解除管道的3.1b證書
      4.6.3冷卻 4.6.3.1濕熱滅菌器腔體通過軟化水SW0密閉循環冷卻。SW0會循環內再
      生。最初循環地注入,供應和排出由滅菌器的PLC控制
          4.6.3.2此SW 0環路會由與冷凝水CW 6/12環路的熱交換。(CW 6入
      口溫度z6℃,出口溫度_-12。C)
          4.6.3.3供應商要精確SW0,CW6和加熱液體的要求(流速……)
          4.6.3.4冷凝液體(SW 0環路和CW 6/12環路)的最大區必須低于50℃
        (由供應商確定)
          4.6.3.5 SW0環路,熱交換,泵,罐子必須由不銹鋼304L,提供2.2材
      料證書
      4.6.4保留區域空氣解除 保留區設置一個空氣解除裝置(其他的)以防止地板的任何風險
      4.6.5     4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系統前,會通過至少等于40 4C 交換冷卻。整個管道系統由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書。
      4.6.6安全閥     4.6.6.1夾套在技術間會安裝安全閥;閥門的排氣裝置會連接到安裝在
      大樓頂部的管道。連接超出范圍
          4.6.6.2所有的安全閥必須由AISl 316制造,墊圈必須是Teflon材料的。
      提供2.2證書
          4.6.6.3通風孔線必須由不銹鋼304L制造。提供材料2.2證書
       
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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      4.7設備細節管道和流向設計
      4.7.1管道和
          流速
      4.7.1.1 PS進入必須正視以保證腔體溫度的一致性
          4.7.1.2 IA、來自設備的工具空氣會被收集并連接到指令盒
          4.7.1.3如果需要,管道會被絕緣以防止燃燒(最大溫度超過50℃)和
      濃縮。(腔體冷卻環路)
          4.7.1.4連接是通過焊接并且是衛生的連接(無螺絲連接)
          4.7.1.5所有的阻塞閥門都很容易接觸并且方便操作員的操作
          4.7.1.6所有的連接到公用設施的由廠房來的連接(IA,CAP,CW 6/CW
       12,PS,SW0和IW)都可以在技術區域認出。
          4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP,出口管道需要3.1b材料證書
          4.7.1.8 IA,SW0,IW,出口管道需要2.2證書
          注:
          4.7.1.9只有設備和tie.ins的連接是必須由供應商完成的
       
      器具
      5.1器具概要
      5.1.1器具根據包裝標準:9542X 002 JSS l580 001設計
      5.1.2滅菌柜的負載前方設有一個DN50裝置,以方便驗證時溫度探測器進入
      5.1.3所有的探測器是容易達到并且是可拆卸的,有一個有效的電纜長度以使所有的溫度
      探頭都可以伸到負載端的油浴。電纜長度必須是有效的,使測試可以在技術間以外的地方進行
       
      5.2探測器
      5.2.1提供兩種
        類型的探頭
          5.2.1.1一個是用于校準:這些探頭(溫度和壓力)會連接到PLC保證
      不妨礙到工藝
          5.2.1.2另外一個用于記錄所有參數:這些探頭會連接到記錄儀
          5.2.1.3所有的儀器都需要校準,文件中要提供校準證書
          5.2.1.4所有儀器與產品接觸(腔體環境)的部分都必須有3.1b證書
          5.2.1.5電纜長度需要可以進行有確認
       
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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      5.2.2溫度探頭     5.2.2.1復合的溫度探頭需要機械保護
          5.2.2.2一個用于控制
          5.2.2.3一個用于記錄(靠近控制探頭)
          5.2.2.4在腔內有3個移動記錄探頭
          5.2.2.5一個復合探頭在腔體的最冷點(在SAT測試或OQ時確定)
          5.2.2.6一個數字顯示的溫度計探頭用于開門的安區(精確到+/-0.3℃)
          5.2.2.7設備的扶手(不銹鋼316L)在垂直的位置可以在腔體內被看見。
      這些探頭必須綁在一起并放在腔體的同一位置
          5.2.2.8探頭的電纜需要保護。按照客戶設計保護
      5.2.3壓力探頭     5.2.3.1無菌工藝通過壓力交換器

      5.3記錄
      5.3.1在裝載端安裝至少是6道的圖表記錄儀
      5.3.2類型是“Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS”。前面有一個模塊
      5-3.3或者:卡片PCMCIA
      5.3.4 3個可移動探頭記錄腔體溫度
      5.3.5一個探頭記錄冷凝溫度
      5.3.6一個記錄滅菌濾器溫度
      5.3.7記錄儀裝有自己的探頭,獨立于PLC
      5.3.8以下數據需要追蹤:日期,小時,循環數量和循環計算
      5.3.9每一信號,像記錄儀磁帶的速度必須在現場調整(2 ram/rain從0到150℃)
      5.3.10至少,記錄儀能夠保留上一個循環和本次循環的數據
      5.3.11所有記錄的數據循環都會通過數據號碼聯系
      5.3.12缺省會被第一時間打印出來(日期,時間,信息,和進行的計算)
      5.3.13探頭的數據會第一時間打印出來
      5.3.14所有操作員行動會被第一時間打印
      5.3.15至少需要打印以下主要參數:
      ·操作員確認
      ·循環的日期和時間
      ·每個循環階段的持續時間
      5.3.16打印報告需要在裝載端進行

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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      6.電子特征
      6.1電子概要
          6.1.1電子特征會根據包裝標準:9542X 002 JSS l580 001確定。電子柜需要是IP55,鋼質
      并且有環氧樹脂包裹。
            6.1.1.1電源和控制部件需要分開。
          6.1.1.2系統需要對電磁干擾不敏感。
          6.1.1.3手動開關和緊急開關都在電子柜上(2樓)。
          6.1.1.4需要提供兩個緊急開關,每邊各一個(裝載和卸載)。
          6.1.1.5每個滅菌柜腔體需要有兩個緊急停止(推桿)。
          6.1.2.1設置3個燈柱(紅,橙,綠…,按照中國的規則制定)
          6.1.2燈柱
       
       
       
       
       
       
          6.1.2.2每個燈柱裝有3個顏色燈“綠光”,“橙光”,“紅光”(根據
      中國規則制定)可供選擇提供:
      1.  選擇1:每個燈柱3個潛在的連接需要有以下功能:
          ——個連接“機器運行”
          ——個連接“機器故障”
          ——個連接“機器待機”
      2.或選擇2:供應商提供所有的連接和燈柱。
            注:燈柱具體位置將在下面的步驟中確定
       
      6.2電子設備
      6.2.1電子柜和控制部件設置在2樓。
      6.2.2主電源線由×××提供連接到電子柜上。
          對于所有其他的連接,供應商需要提供比有效的電線長度超過10米:
          ·電子柜和滅菌柜之間的電線由供應商提供。
          ·電線可以由2級供應商提供。安裝由主供應商監督。
      6.2.3電子柜安裝所有必須的部件以糾正操作:熱保護,繼電器,連接器。
      6.2.4電子柜的電力會是400V(3 pH+N)(中性,在工程細節中會確定頻率)。
      6.2.5監督系統要與電子柜有物理分割。
      6.2.6 PLC由UPS“不間斷電源”供給。(220V,1相)
      6.2.7在技術間內,供應商需要提供一個燈和至少2個插座。
      6.2.8電子柜需要裝一盞燈。
      6.2.9電子柜需要有一個預留高度大于20%。

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      7.  自動化
            7.3.2主控制面板:
          循環和工藝階段
          ·行動休息時間計算
          ·壓力和溫度
          ·活動警報
          ·不活動警報無驗證
          ·門的位置
          ·循環結束的信息
          ·門可以開啟提示
       
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            7.3.2.1觸摸屏必須允許編程和運行負載材料循環,可以維護和度量
      功能
            7.3.2.2英語操作系統
            7.3.3圖表記錄
            7.3.4壓力指示器,有一針伸入腔體內,有一隔膜分開(精度±lOkPa)
            7.3.5夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
            7.3.6一個溫度的數字顯示面板,有一個設置點指示卸載門的打開
        (設置點獨立于PLC),在裝載端的溫度只是作為參考
            7.3.7一個緊急停止,有鎖門鍵(455 Schneider)
            7.3.8循環計算器
         
            7.3.9一個0P3(警報信息+循環狀態)
          ·工藝的循環和階段
          ·行動休息時間計算
          ·壓力和溫度
          ·活動警報
          ·不活動警報無驗證
          ·門的位置
          ·循環結束的信息
          ·門可以開啟提示
            7.3.10循環過程的臨時指示器
            7.3.11壓力指示器,有一針伸入腔體內,有一隔膜分開(精度士lOkPa)
            7.3.12夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
            7.3.13一個溫度的數字顯示面板,有一個設置點指示卸載門的打開
        (設置點獨立于PLC),在裝載端的溫度只是作為參考
            7.3.14一個緊急停止,有鎖門鍵(455 Schneider)
       
            7.3.15.1按照供應的標準整合到一邊
            7.3.15.2缺省會被第一時間打印出來(日期,時間,信息和計算)
          7-3.16
       
      可選擇:調制解調器
          如果高流量的調制解調器不能用于維護,供應商可以使用一個GUI
      替代
       
       
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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)    一
      ————————————————————————————————————————————————————————一一


       


                    7.4.I.I密碼有4個準入水平(操作員,度量,維護,管理員)
                  7.4.1.2準入必須受保護和量化
                    7.4.I.3循環參數設置通過電子方位儀(密碼保護)
             
                    7.4.I.4創建,修改,驗證和安全裝置的管理(密碼保護)
          7.4.1.5供應確保程序版本安全的管理
             
                    7.4.I.6循環在一個生產操作員的控制下開始(密碼保護),之后系統
                需要自動運行,不會關閉,也沒有操作員直接監督
                    7.4.1.7必要的初始條件要一致
                    7.4.1.8是驗證循環的跟進步驟
                    7.4.1.9屏幕和鍵盤屬于同個部分;鍵盤要設置在前方
         
                    7.4.1.10屏幕:TFr或LCD
                  7.4.1.11鍵盤:QWERTY(在工程細節上是特殊的)
                    7.4.1.12警報的讀數,處理和判定
          7.4.1.13滅菌循環的打印
         
       
                    7.4.2.I在遵守安全參數設置的前提下,對特定部分的操作(鎖門……)
                1    7.4.2.2運行循環
                    7.4.2.3探頭定期控制(度量),維護
       
      7.4.3設備選擇菜單和屏幕
      7.4.3.1系統會為用戶提供多種屏幕,以進行控制和運行操作。
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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      7.5電子偏差
      7.5.1.1在主電源供應故障的時候,循環會終止。需要重新開始循環。
      7.5.1.2一個系統中斷或缺失會引起警報或警告。最近的10個錯誤必須可以在PLC
      中記錄。
      7.6警報和警告
      7.6.1警報會在之后的參數偏差中凸顯出來。之后警報的上下限會被整合。安全警
      戒范圍會整合到“硬件”中,并不能被用戶修改(材料的技術限制:低壓,溫度……)
      7.6.2對于負載受污染的警報,根據自然警報,系統會出現錯誤
      7.6.3設施的偏差可以通過滅菌工藝中警報的產生間接的體現
      7.6.4在考慮到引起循環停止的警報(或警告)后,由授權的操作員進行重新安裝
      7.6.5生產工藝的一個或多個參數的偏差,系統會因為警報的產生而停止。警報和
      警告會通過2 HMI顯示出來。
      7.7緊急情況一安全
          ——    目一  一    一
          一————    一
      人在腔體內的干擾 7.7.1防止門鎖上的機械保護 防止循環開始和門關上的風險
      7.7.2工藝中循環的
       
          錯誤:主電源供
       
          應中斷
      潔凈蒸汽閥關閉     維修腔體密封圈
       
          門在關的位置鎖上
      7.7.3在最近循環中
          電源錯誤或無
          流體引起的重
          啟
          7.7.3.1自動重啟如果超過30秒
       
          7.7.3.2手工重啟如果少于30秒
       
          7.7.3.3循環終止如果超過30
      分鐘,只有沒有發生暴露
      在最近的階段重啟
          手動重啟整個循環
          只有經過授權的人在最近階
      段重啟
          只有經過授權的人重啟整個
      循環
      7.7.4緊急按鍵     7.7.4.1由“緊急行動”停止
       
       
       
       
       
       
          7.7.4.2通過按鍵重設“緊急停
       
      止按鍵”
      在緊急按鈕情況下:
          啟動非主電源
          啟動大氣壓力
       
          門要開著
          使用按鍵‘'455型”(特別用于
       
      緊急停止)

       
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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      7.8.1緊急停止 ×
      7.8.2電源供應中斷 ×
      7.8.3真空泵中斷 ×
      7.8.4蒸汽壓力 ×
      7.8.5壓縮空氣壓力(IA和CAP) ×
      7.8.6冷凝中斷 ×
      7.8.7腔體過壓 ×

       
      8.安全性
      8.1安全性設計
      8.1.1  所有對于組分處理的預防性檢測必須實行
      8.1.2  操作員不會暴露在移動部分(包括停止后的慣性移動)
      8.1.3  操作員不處理超過20千克的部件
      8.1.4  多個部件只能由一個操作員處理和安裝
      8.1.5  裝載和卸載操作必須防止受傷的風險,特別是使用特殊棒或處理系統的時候
      8.1.6  緊急停止時安裝會自動停止。緊急停止要避免偶然使用
      8.1.7  儀器安裝時要避免設備l米內噪音超過75 dB
      8.1.8  安裝要避免著火;所有管道,前面和門的連接必須絕緣。管外部溫度不能超
          過55℃,前面和門(外側)必須低于55℃
      9.實施、跟進和最終通過
      9.1項目實行階段
      項目的執行會遵循以下階段進行控制:
      9.1.1  研究和文件控制
      9.1.2  生產工廠靜態和動態測試制定:FAT
      9.1.3  工廠靜態和動態測試制定:FAT
      9.1.4  最后通過
      9.2咨詢階段文件
      9.2.1  文件提交
      9.2.1.1供應商提交的技術和商業文件需要包括X X X的意見和同意。
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      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      9.3供應商質量保證計劃(QAP)
      9.3.1  供應商提供的文件需要與執行和設計約束一致。
      9.3.2  這個文件需要包括項目的質量方面的內容。定義了項目和它的目標,例如:
      9.3.2.1項目數據和供應商的地址和電話
      9.3.2.2包括之前執行質量系統的項目架構
      9.3.2.3每個任務的職責描述(起草,執行,通過……)
      9.3.2.4生產計劃
      9.3.2.5文件(組織,大綱,分類)
      9.3.2.6變更和異常情況管理:可跟蹤和控制
      9.4研究文件
      9.4.1  研究和設計文件必須按照×X×的意見和同意;以及文件在交付前需要檢查
      9.5設備文件
      9.5.1  儀器與運行和維護的標準文件一起交付
      9.6時間表
      9.6.1  供應商需要按照時間順序提交項目主要步驟的數據,例如:
      9.6.1.1提交包裝同意
      9.6.1.2 FAT
      9.6.1.3運到工廠
      9.7運輸和處理
      9.7.1  儀器交付到工廠:必須以他們的原始包裝交付,表明儀器在運輸和處理過程
          中沒有被損壞
      9.7.2  卸載前檢查:任何的損壞或部件缺失都必須表明并寫入記錄中。任何儀器的
          缺陷或損壞都不可接受
      9.7.3  至少有一個供應商的人員對卸載和處理進行監督
      9.8測試
      供應商需要考慮以下表格中×××公司的要求(不包括全部):
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      ST l  9.8.1.1文件檢查      
      ST l2 文件存在并恰當(文件清單) × ×  
      ST l3 證書存在并恰當(文件清單) × ×  
      ST l3 電子證書描述 × ×  
      ST 2 9.8.1.2設備,機器測試      
      ST 21 儀器鑒定確認 × ×  
      ST 22 結構與標準,圖紙和PID比較確認 × ×  
      ST 23 尺寸,圖紙 × ×  
        行程安排 × ×  
      ST 25 管道,完成,鑒定 × ×  
      ST 26 斜坡和死角 × ×  
      ST 27 內表面,連接(設施,電源供應和UPS) × ×  
      ST 28 部件鑒別確認(P&ID檢查審核+部件列表) × ×  
      ST 29 人類工程序測試(可達到/可維護) × ×  
        控制儀器和裝置安全 ×    
        控制絕緣(冷,熱) ×    
      ST4 9.8.1.3電子,氣體測試      
        與標準相比,確保柜和面板圖紙 ×    
        儀器和材料鑒別確認 ×    
      ST 43 與電子圖表相比,柜的確認(包括反向檢查) × ×  
        標簽和連接(線和線之間)確認 ×    
        連續的配線 ×    
        接地 ×    
        柜軌道 ×    
        電子部件的控制 ×    
      ST 5 9.8.1.4器具測試      
      ST 51 器具列表檢查 × ×  
      ST 52 確認操作范圍 × ×  
      ST 6 9.8.1.5硬件——計算機系統測試      
      ST 61 數據一工藝部件(連續號,模式llo)的鑒別檢查 × ×  

       
      190
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
          Fr l  9.8.4.1初步測試      
        緊急停止(和設備的安全位置)的測試和重啟     ×    
        FT l2 互鎖檢查     ×       ×
          Fr l3 儀器開始和停止測試     ×       ×
        噪音動力水平     ×       ×
          FT l5 壓力,緊度     ×       ×
          FT l6 設施和消耗參數檢查     ×       ×
          FT l7 壓力測試     ×       ×
          Fr l8 警報細微信號的測試(燈,喇叭……)     ×       ×
          FT l9 承認的警報和循環測試     ×       ×
          兀'20 印刷測試(參數和報告)     ×       ×
          Fr 3  9.8.4.2硬件——計算機系統      
        電源干擾測試     ×    
        內部診斷(自動——測試)     ×    
       
      191
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
               
               
        成分數據工藝的變更(CPu保留時間和記錄)     X    
          FT4  9.8.4.3軟件——計算機系統      
        檢查程序模式(相關階段,參數,錯誤,警報和/
      或事件)
          ×
       
         
          F1.42 控制界面檢查(概要,屏幕細節,總體界面……)     X       ×
       
          FT43
       
      內部性能功能檢查(集中控制時鐘,普通備
       
      件……)
          ×
       
       
            ×
       
       
       
          FT44
       
      在電源干擾后檢查程序
       
      檢查電磁日期
          ×
       
       
            X
       
       
          FI'45 更新數據     X       ×
          FT46 數值范圍測試(開端)     ×       X
          FT47 歷史,事件測試     X       ×
        電子記錄     ×    
        電子記號     ×    
        蹤跡審查     ×    
        數據處理失敗設定測試(偏差樹和逐步模版)     ×    
        手動和自動數據的備份和修復     ×    
          FT53 進入安全和進入等級     ×       ×
          兀'54 申請的還原(碰撞測試和災難修復)     ×       ×
          FT6  9.8.4.4網絡——其他系統連接      
        網絡變更     ×    
        兀'10  9.8.5特殊性能測試      
        F1’101  9.8.5.1根據功能分析檢查循環階段     ×       ×
          兀'102  9.8.5.2檢查循環完成     ×       ×
          兀'103  9.8.5.3檢查腔體溫度一致性     ×       ×
          耵104  9.8.5.4蒸汽滲透測試     ×       ×
          FI'105  9.8.5.5腔體負載容器和手推車的測試     ×       ×
          Frl06  9.8.5.6冷凝水退去測試:有自由的水在腔體內     ×       ×
          Frl07  9.8.5.7 wIT測試循環     X       ×
       
      192
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      9.8.6安全審核
      9.8.6.1安全審核(HAZOP)由××公司在供應商的P&IDs下進行,有供應商的參與
      9.8.7初步FAT
      9.8.7.1初步FAT的目標是檢查測試報告和文件是否符合×X xX件的標準
      9.8.7.2這個需要供應商在FAT前兩個星期就進行考慮任何時間表內的偏差(檢查要
      求,ITP9規程)和計劃取消的額外費用
      9.8.芍FA:l’
      9.8.8.1在設備包裝的組成部分制造和裝備完成后,在交付前,會在供應商工廠進行
      檢查和測試
      9.8.8.2 FAT測試草案由供應商編寫和提供。在測試開始前3個月要提交給×××以
      便提出意見和通過
      9.8.8.3在FAT階段,儀器必須裝配;供應商必須有所有可以完成動力測試所必須的
      設施
      9.8.8.4完成FAT的設備需要滿足制藥的要求
      9.8.9 SAl’
      9.8.9.1在SAT之前,供應商需要對所有的控制和監控器具按照標準的要求校準。
      需要提供校準證書
      9.8.9.2一旦在工廠完成全部安裝,設備需要進行完整的功能測試(SAT),證明設
      備完全符合標準的要求
      9.8.9.3和FAT一樣,SAT測試草案由供應商編寫和提供。在測試開始前3個月要提
      交給X X×以便提出意見和通過
      9.8.10確認(安裝/運行確認)
      設備必須完全達到GMP的驗證要求。
      設備的確認分2步進行:
          ·安裝確認
          ·運行確認
      安裝確認檢查:
      所有對質量有影響的設施,工具或設備的文件方面符合批準的標準(如建筑,物料)
      并正確地安裝
      193
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      安裝確認包括:
          ·文件檢查
          ·按工程圖紙和標準安裝設備,管道,服務和儀器
          ·收集整理供應商操作指引及維護要求
          ·校準要求
          ·建筑材料確認
      運行確認
      所有對質量操作有影響的設施,工具或設備的文件方面符合批準的標準(如建筑,
      物料)并預期影響整個過程
      運行確認包括:
          ·從已知的工藝程序、系統和操作的最低標準,有時被稱作“最壞條件“中發
          展起來的實驗
          ·包括最高或最低操作標準的一種或一系列條件的實驗,有時被稱作“最壞
          “條件
      ×X×使用一些IQ/OQ測試作為FAT/SAT測試結果
      例如:圖紙審核,試車階段完成的基本驗證
      IQ和OQ草案由X X X完成
      9.8.10.1供應商可以選擇引用每天的技術成本幫助X××計算測試執行階段的成本。
      這個成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
      9.8.11最終通過
      當所有與委托和確認操作相關的未決點都覆蓋后,最終由×××通過
      10.維護
      10.1滅菌柜的設計和執行必須便于維護的進行(進入,能夠拆開,設備標準化……)
      10.1.1以下的文件和組分必須提供:
          ·3套墊圈
          ·3套膜
          ·預防性維護計劃
          ·使用描述
          ·2年的備件的細節和評估列表
          ·消耗備件的詳細列表
          ·2年預防性維護的消耗清單
          ·滅菌柜所有部分的術語
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
          ·維護操作的特殊工具
      10.1.2供應商必須能夠提供10年的所有備件。必須精確給出供貨時間
      10.1.3所有文件必須提供3份英文版本,一份中文的維護計劃和設施描述。文件的
      翻譯由X X X規定
      11.培訓
      11.1標準培訓
      11.1.1供應商要準備一個對操作員和維護服務的中文的標準培訓,如果需要有中文
      的傳譯員(培訓,啟動協助),至少包括:
          ·安裝技術介紹(機制,自動化和電學)
          ·控制模式介紹
          ·預防維護
          ·意外后的重啟
      11.1.2供應商要提供所有文件的英文版本(3份),1份中文的放在培訓計劃中。文
      件的翻譯由××X規定
      12.文件
      12.1文件交付
      12.1.1所有文件可以在設計和委托期間審核,但是在最后通過前,他們至少要標記
          “在制定”
      12.1.2供應商要提供所有文件的英文版本(3份),在供應商要求X X X文件中提出。
      12.1.3操作,培訓和維護手冊要有中英文兩個版本。文件的翻譯由×××規定。
      13.公用設施
               
      壓縮空氣:
      IA
       CAP
       
      無油,干燥
       
       
      |
       
       
      ISO
      特級
       
      800kPa
       
       
      由供應商指定
       
      潔凈蒸汽(PS) | | 特級 300kPa 由供應商指定
      冷凝水(CW6)
        (CW l2)
      無乙二醇
       
      內部≥6℃外部
      <12℃
      ISO
       
       500kPa
       
      由供應商指定
       
      軟化水(SW0) l 周圍溫度 ISO  500kPa 由供應商指定
      主電源供應 400V-3 PH,1N一 | | | 由供應商指定
       
      195
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
      不間斷電源 200V-單向電流 | | l 由供應商指定
      排水(冷凝后)
       
      流向“工業廢物”
      網絡
      |
       
      IS0
       
      |
       
      生產由供應商
      指定
      安全閥門
       
      |
       
      |
       
      |
       
      |
       
      指定安全閥門
      管道直徑
       
      14.供應的范圍
             
          14.1.1包裝和運輸到工廠
          14.1.2與升降材料有關的所有民用的工程(如果需要)
          14.1.3在供應商的控制下貨車卸載
          14.1.4整體去包裝及廢物處理(包裝和所有液體廢物:鈍
       
      化……)
          14.1.5交付到工廠和安裝過程設備的保護
       
          14.1.6設備移到最終位置
       
          14.1.7機器安裝到合適位置
       
          14.1.8楔子
          14.1.9滅菌柜和生產區域間的空氣緊固
          14.1.10設備確認,線(裝滿空氣的和電子的)和通道
          14.1.11設備狀態控制和供應根據供應商的指導和監督
          ×
          ×
          ×
       
          ×
       
       
          ×
       
          ×
       
          ×
       
          ×
          ×
          ×
       
      14.2外圍設備的安裝     ×  
      14.3供應,實現和部件裝配     ×  
          供應通用的電流400V和USP220V(包括電纜,“擱板”電纜
      和剪斷的上游):
          14.3.1在電子設備盒子邊緣連接
       
          ×
       
       
          ×
       
          與設施連接(cAP,IA,SW 0,CW 6,PS):
          14.3.2在滅菌柜技術間范圍內供應設施,由一個手動的阻止
      閥門
       
          ×
       
       
          排水管和虹吸管連接(1w)
          真空泵,冷凝水排水
       
          ·  安全閥門連接到殺死罐
       
          ·  從通氣孔管道的夾套安全閥門連接
       
       
          ×
       
          ×
       
       
          機器多個部件的電力和氣體連接:
          14.3.5如果同來自不同供應的其他材料有聯系的話連接
         
          ×
          所有必須的外周和附屬設備的供應,它們的安裝,組裝,實
      現和固定
          ×
       
       
       
      196
      藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
          所有安裝的總體要求
          14.3.6在整個工廠建造階段,升降材料和處理機器
          14.3.7管道安裝
       
          ×
          ×
       
          ×
       
          14.3.8通過隔板的設施通道(液體+電)       ×
          14.3.9機器和隔板間的絕緣       ×
          14.3.10工廠建好后的跟進:在建廠評估和協調后     ×  
          14.3.11啟動:安裝控制后,當所有完成后會介入啟動     ×  
          14.3.12培訓:使用者培訓,和對維修工超過一個模塊的維
      護服務培-0il。培訓模塊是英語的,以方便客戶通過,通過后用漢
      語進行
          ×
       
       
       
          14.3.13 FAT(有相關文件)     ×  
          14.3.14 SAT(有相關文件)     ×  
          14.3.15對于所有設備提供技術文件     ×  
          14.3.16使用者培訓     ×  
          14.3.17開始和建筑的主要備件     ×  
       

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