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      培養基滅菌室的管理制度

      發布日期:2016-01-03 21:26

      時間:2016-01-03 21:26:06

      1.目的  建立培養基滅菌室的管理制度,使操作達到標準化、規范化。
      2.范圍  適用于培養基滅菌室的管理。
      3.責任人  技術負責人、操作員。
      4.內容
      4.1 滅菌前的檢查與準備。
      4.2 檢查蒸汽供應情況,滅菌器密封膠條是否完好。確認完好后,便可操作。
      4.3 將滅菌物品放滅菌器內,關緊容器室門,嚴格按蒸汽滅菌鍋標準操作規程進行操作。
      4.4 滅菌溫度與時間必須嚴格按滅菌規程要求操作,不得隨意更改。
      4.5 培養基不能放在滅菌室太久,須在24小時內完成滅菌工作,運置貯備室備用,填寫滅菌記錄。
      4.6 滅菌物品禁止在滅菌器內放置時間過長,避免回潮。
      4.7 滅菌工作時,如發現滅菌器運轉異常,應斷電斷汽,立即填寫異常情況報告并交給技術負責人及時處理。
      4.8 室內的各種器具、器皿、用具等應放在規定的區域,擺放整齊有序,不得放雜物,保持室內整潔。
      4.9 離開滅菌室后應關好水、電、門、窗。
       
       
       
      軋蓋機清潔規程
      1.目的:
        建立軋蓋機清潔規程,保持設備潔凈,防止污染,保證工藝衛生。
      2.范圍:
        適用大容量注射劑軋蓋機的清潔。
      3.職責:
        操作人員對本標準的實施負責;QA檢查員負責監督。
      4.程序:
        4.1.  清潔頻度:
        4.1.1.  生產前、生產結束清潔1次。
        4.1.2.  維修時必須清潔。
        4.1.3.  每星期生產結束刷洗清潔消毒軋刀。
        4.2.  清潔工具:清潔布、清潔盆、橡膠手套、毛刷。
      4.3.清潔劑溶液:取少許洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。
      4.4.消毒劑:75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液。
      4.5.清潔方法:
        4.5.1.  生產前:用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀。
        4.5.2.  生產結束:用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀,除去表面油垢、污跡,污堆堆積處用毛刷、清潔劑刷洗除垢,必要時用消毒劑消毒。
        4.5.3.  每星期生產結束清潔軋蓋機各表面、輸送帶,并刷洗軋刀,除去表面油垢、污跡,用消毒劑徹底消毒。 
      4.5.4.  填寫設備清潔記錄,經QA檢查員檢查清潔合格,并貼掛“已清潔”狀態
      標示卡。退出將室門關嚴,避免設備污染。
      4.6.清潔效果評價:目測軋蓋機各表面、輸送帶無可見污跡。
      4.7.清潔工具清洗及存放:
         按清潔工具清潔規程(SOP SC0023)對十萬級清潔工具進行清洗,在指定地點存放。


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